Lilly ubiega się o zatwierdzenie orforglipronu przez FDA

Lilly dąży do zatwierdzenia przez FDA doustnej tabletki GLP-1 na odchudzanie

Po sukcesie badania fazy 3, firma Eli Lilly oficjalnie złożyła wniosek o zatwierdzenie przez FDA orforglipronu, swojej doustnej terapii GLP-1.

Firma ogłosiła, że jej ściśle monitorowana tabletka na otyłość, orforglipron, pomogła pacjentom utrzymać utratę masy ciała nawet przez rok w badaniu końcowej fazy. Utrzymanie to nastąpiło po tym, jak uczestnicy przeszli z leków GLP-1 w formie iniekcji na formę doustną.

Ta tabletka na odchudzanie stanowi potencjalną odpowiedź na powszechny problem ponownego przybierania na wadze, obserwowany po przerwaniu terapii GLP-1. Aplikacje do śledzenia zdrowia, takie jak Shotlee, mogą pomóc w monitorowaniu zmian masy ciała oraz przestrzegania planów leczenia.

Wyniki badania fazy 3

W pionierskim badaniu fazy 3 osoby, które stosowały doustną terapię GLP-1 firmy Lilly przez 52 tygodnie, po wcześniejszym stosowaniu leku Zepbound lub Wegovy firmy Novo Nordisk przez 72 tygodnie, w dużej mierze utrzymały utratę masy ciała przez okres do jednego roku.

Główny cel badania nad orforglipronem został osiągnięty poprzez pomoc uczestnikom, u których wcześniej nastąpiła stabilizacja wagi (plateau) na lekach w zastrzykach, w zachowaniu większej części utraconej masy ciała w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Podkreśla to możliwe nowe zastosowanie dla doustnych leków GLP-1.

Badanie wykazało, że pacjenci przechodzący z Wegovy na orforglipron doświadczyli ponownego przyrostu masy ciała o około 2 funty (ok. 0,9 kg). Osoby przechodzące z Zepbound na orforglipron przybrały około 11 funtów (ok. 5 kg). Reprezentuje to średni wskaźnik utrzymania wagi na poziomie 80-95%.

Lilly stwierdziła, że profile bezpieczeństwa i tolerancji były zgodne z wcześniejszymi badaniami fazy 3 orforglipronu. Większość zgłaszanych skutków ubocznych miała charakter żołądkowo-jelitowy i zazwyczaj mieściła się w zakresie od łagodnego do umiarkowanego nasilenia.

We wszystkich grupach badawczych mniej niż 8% uczestników przerwało leczenie z powodu skutków ubocznych. Wskaźniki rezygnacji były nieco wyższe wśród osób, które przyjmowały Zepbound przed orforglipronem, w porównaniu z grupą placebo.

W komunikacie prasowym Lilly potwierdziła złożenie wniosku o zatwierdzenie orforglipronu przez FDA jako leku na otyłość.

Biorąc pod uwagę przewidywany wzrost liczby konkurentów na rynku, doustna tabletka na otyłość wzmocniłaby wiodącą pozycję Lilly w sektorze odchudzania.

Na początku roku Novo Nordisk, główny konkurent Lilly, przedłożył FDA doustną wersję swojego hitowego leku na odchudzanie, Wegovy. Obie firmy otrzymały w zeszłym miesiącu kupon szybkiej ścieżki (fast-track voucher) dla swoich tabletek w ramach programu National Priority.

Chociaż przewiduje się, że doustny lek Novo uzyska zatwierdzenie jako pierwszy, oba leki mogą potencjalnie wejść na rynek w podobnym czasie. Decyzja w sprawie Wegovy spodziewana jest do końca tego miesiąca, natomiast decyzja dotycząca orforglipronu firmy Lilly spodziewana jest na początku przyszłego roku.