Badanie kliniczne: lek Eli Lilly o 3 celach osiąga nowy rekord utraty wagi

Lek Eli Lilly o 3 celach osiąga nowy kamień milowy w utracie wagi

Kandydat na lek od Eli Lilly, zaprojektowany do ukierunkowania trzech szlaków metabolicznych, wykazał znaczną utratę wagi w badaniu klinicznym późnej fazy. Uczestnicy doświadczyli średniej redukcji masy ciała o 28,7%, co ustanawia nowy punkt odniesienia w konkurencyjnej dziedzinie leków na otyłość nowej generacji.

Jednak wstępne wyniki fazy 3 wskazały również na wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie. Będzie to ważny czynnik do monitorowania w nadchodzącym roku dla retatrutide, tygodniowego wstrzykiwalnego leku. Dane, opublikowane w czwartek, reprezentują wstępne wyniki z kompleksowego programu badań klinicznych, z siedmioma dodatkowymi odczytami fazy 3 oczekiwanymi w 2026 roku.

Lilly ugruntowało swoją pozycję jako znaczący gracz na rynku leków na otyłość dzięki Zepbound, tygodniowemu wstrzykiwaczowi, którego głównym składnikiem jest peptyd zaprojektowany do wiązania się i aktywacji dwóch receptorów jelitowych, GLP-1 i GIP. Retatrutide wpływa na te dwa cele, z dodatkiem trzeciego, receptora glukagonu. Aplikacje do śledzenia zdrowia, takie jak Shotlee, mogą pomóc w monitorowaniu zmian w składzie ciała podczas takiego leczenia.

Szczegóły badania i wyniki

Wyniki opublikowane w czwartek pochodzą z 68-tygodniowego badania fazy 3 z dwoma dawkami retatrutide u dorosłych z otyłością lub nadwagą. 445 uczestników badania nie miało cukrzycy, ale miało zwyrodnienie stawów kolanowych. Oprócz oceny wpływu leku na utratę wagi, badanie oceniało również jego efekt na ból i ruchomość stawów jako współpierwotny punkt końcowy. Wszyscy uczestnicy zaczynali od dawki 2 mg tygodniowo, zwiększanej co cztery tygodnie do osiągnięcia dawki docelowej.

Średnia utrata wagi o 28,7% (32,3 kg lub 71,2 funtów) została zaobserwowana przy dawce 12 mg, która była wyższą z dwóch ocenianych dawek. Utrata wagi w grupie placebo wyniosła średnio 2,1% (2,1 kg lub 4,6 funtów). Według skali pomiaru bólu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort i niepełnosprawność, leczenie spowodowało średni spadek o 4,4 punktu (74,3%), podczas gdy grupa placebo odnotowała średni spadek o 2,4 punktu (40,3%).

Niepożądane zdarzenia i stawki przerwania

Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi zdarzeniami w badaniu były nudności, biegunka, zaparcia i zmniejszony apetyt. Te działania niepożądane są zgodne z tymi obserwowanymi u obecnie dostępnych leków na otyłość. Stopa przerwania dla wysokiej dawki wyniosła 18,2%, w porównaniu do 4% dla placebo. Lilly zgłosiło, że przerwania były silnie powiązane z początkowym wskaźnikiem masy ciała uczestników i obejmowały przerwania z powodu postrzeganej nadmiernej utraty wagi. Firma planuje przedstawić bardziej szczegółowe wyniki badań klinicznych na przyszłej konferencji medycznej i w recenzowanej publikacji.

Perspektywy analityków

Analityk Leerink Partners, David Risinger, zauważył w raporcie badawczym, że wyniki retatrutide zgadzają się z oczekiwaniami firmy dotyczącymi utraty wagi w zakresie od średnich do wysokich 20%. W porównaniu, badanie fazy 3 Zepbound wykazało 22% absolutną utratę wagi dla dawki 15 mg, mierzoną po 68 tygodniach. Risinger wskazał, że żołądkowo-jelitowe niepożądane zdarzenia obserwowane w badaniu retatrutide były porównywalne z tymi w Zepbound, ale podkreślił wyższą stopę przerwania: 18,2% dla retatrutide w porównaniu do 6,2% dla Zepbound 15 mg.

Zakończył, że retatrutide zapewnia dodatkowe korzyści dla pacjentów i podnosi poprzeczkę dla przyszłych konkurentów tirzepatidu.

Trwające badania kliniczne

Rozległy program fazy 3 retatrutide objął ponad 5800 uczestników. Te badania oceniają wpływ leku na otyłość wraz z co najmniej jednym problemem zdrowotnym związanym z wagą, takim jak cukrzyca typu 2, zwyrodnienie stawów kolanowych, umiarkowane do ciężkiego bezdech senny obturacyjny, przewlekły ból pleców, wyniki sercowo-nerkowe oraz metabolicznie związana stłuszczeniowa choroba wątroby.