肽类黄金热潮：监管放开将助推“灰色地带”产业

肽类，曾是硅谷生物黑客的秘密武器，如今正以前所未有的速度普及。其搜索热度已超越奥赛平（Ozempic），预示着巨大的消费者需求。在小肯尼迪（RFK Jr.）有望推翻美国食品药品监督管理局（FDA）的限制之际，复合制药厂和远程医疗平台正积极布局，准备合法供应这些物质。这有望将目前价值520亿美元的肽类市场，在2035年前推升至870亿美元。

全球肽类治疗市场目前估值约为520亿美元，根据Precedence Research的数据，预计到2035年将达到870亿美元。这一增长反映了公众对这些氨基酸链在减脂、增肌、皮肤健康和认知增强等方面的兴趣日益浓厚。尽管许多应用在生物黑客圈中被广泛宣传，但许多仍缺乏充分的临床研究支持。

什么是肽类？

肽类是氨基酸的短链，是蛋白质的基本构成单元。其中一些广为人知的例子包括胰岛素，一种用于糖尿病管理的肽类，以及司美格鲁肽（semaglutide），奥赛平（Ozempic）的活性成分，用于治疗糖尿病和控制体重。它们通过模拟人体天然激素来调节血糖、食欲和新陈代谢。

然而，在公众讨论中，“肽类”一词通常指的是被科技精英们推崇的可注射补充剂。其中一些流行的肽类，如BPC-157，据称具有再生作用，如组织修复和肠道愈合。而利来公司（Eli Lilly）下一代GLP-1药物（目前处于后期试验阶段）的活性成分利特鲁肽（retatrutide），则在减肥方面展现出巨大潜力。与胰岛素或奥赛平不同，BPC-157和利特鲁肽均未获得FDA批准。

肽类通过与体内特定受体结合来发挥作用，从而触发激素释放或炎症减轻等反应。例如，司美格鲁肽等GLP-1肽类可以减缓胃排空，并向大脑发出饱腹信号，从而有益于新陈代谢健康。这一机制解释了它们在肽类治疗中用于体重管理及其他方面的吸引力，尽管未经监管的版本存在杂质或剂量不一致的风险。

硅谷的肽类“灰色市场”蓬勃发展

肽类已成为硅谷健康地下文化的重要组成部分。目前，消费者通过购买标有“仅供研究使用”的药瓶并自行注射来规避FDA的限制，这种做法被称为“自我研究”。《旧金山标准报》（San Francisco Standard）在9月份报道称：“现在人人都有一个中国的肽类‘经销商’。”这种势头在12月达到了顶峰，由Peptide Partners在旧金山举办的“中国肽类狂欢节”（Chinese Peptide Rave）吸引了数百人参加。

中国是许多活性药物成分（包括肽类）的供应国，通过一些不太正规的WhatsApp群组为这个“灰色市场”提供支持。尽管存在监管障碍，但自2023年以来，对肽类的兴趣却呈爆炸式增长。

FDA的2023年“肽类末日”与走向监管放开之路

2023年9月，FDA限制了包括BPC-157在内的十几种热门肽类，禁止复合制药厂分发这些产品。Pirsek Technologies和Peptide Partners的管理合伙人Zak David称之为“肽类末日”。由于对司美格鲁肽仿制药等GLP-1替代品的需求激增，复合制药厂曾是这些肽类产品的主要分销商。

David指出，目前正处于一场“合法化竞赛”中：“现在正有一场竞赛。我们知道越来越多的公司正在准备从‘灰色地带’转向合法市场。”他的公司正在准备升级其设施，将原材料提升至医用级别，以供医生办公室使用。

变革正在发生。8月，起诉FDA的复合制药厂在FDA承诺于2027年2月前就某些肽类发布最终规定后，暂停了诉讼。负责FDA母机构的RFK Jr.在2月底的“乔·罗根体验”（Joe Rogan Experience）播客节目中表示，FDA将使大约14种不同的肽类“更容易获得”。David补充说：“自2023年以来，公众对这一领域的关注度不断提高，公众兴趣可能会促进合规的药物复合行业的大量增长。”

监管放开对代谢健康和肽类治疗的重要性

这一转变可能将肽类整合到代谢健康的肽类治疗方案中，类似于GLP-1药物。寻求奥赛平替代品的患者可能会更安全地获得复合制剂。然而，由于自行获取存在污染风险，建议与医疗保健提供者进行讨论。Shotlee等工具可以在监测使用过程中帮助跟踪症状、剂量和副作用。

远程医疗和初创公司为新时代做准备

一种“新型肽类‘经销商’”正在兴起——它们更加精简，类似于远程医疗网站。Hims & Hers的首席执行官Andrew Dudum在2月份告诉投资者，公司正在探索“肽类疗法”。该公司拥有复合制药厂，并于去年收购了一家加州的肽类工厂。

Superpower的首席执行官Max Marchione表示：“我们已经建立了供应链。”Superpower是一家解读血液检测并销售补充剂的初创公司。他们正在与生物技术公司合作进行临床试验，并预计明年公布结果。

由Peter Thiel支持的Enhanced Games，以其“类固醇奥运会”而闻名，现已转向远程医疗和补充剂领域。在获得批准后，该公司将提供八种肽类：CJC-1295、伊帕莫瑞林（ipamorelin）、胸腺五肽（thymosin alpha-1）、TB-4、GHRP-2/6、kisspeptin-10、semax和selank。首席执行官Maximilian Martin表示：“考虑到肽类在全球范围内的普及程度，我们打算在这个领域进行大量投资。”

肽类使用的安全考量

尽管前景广阔，但未经监管的肽类存在注射部位反应、激素失衡或未知长期影响等风险。如司美格鲁肽等FDA批准的肽类，通过临床试验建立了明确的安全谱，但“灰色市场”的肽类则缺乏监管。通过复合制药进行监管放开可能会提高质量，但患者应优先选择经过第三方检测的供应商。与GLP-1药物相比：奥赛平的副作用（如恶心、胃肠道问题）已有充分记录；使用肽类时也应进行类似的监测。

关键要点：这对患者和提供者意味着什么

• 肽类搜索热度已超过奥赛平，市场规模从520亿美元有望在2035年达到870亿美元。
• 小肯尼迪（RFK Jr.）的监管放开政策可能推翻FDA在2023年的禁令，使复合制药厂能够重新分发。
• Hims & Hers、Superpower和Enhanced Games等公司正在建立合规的供应链。
• 热门肽类包括：BPC-157（再生）、利特鲁肽（类似GLP-1），以及CJC-1295等其他肽类。
• 使用前请咨询医生；使用Shotlee等应用程序进行安全跟踪。

这场“肽类黄金热潮”有望带来更易获得的肽类治疗，但也凸显了监管在确保代谢健康治疗安全方面的重要性。

结论

由监管放开推动的肽类黄金热潮，有望使一个蓬勃发展的“灰色地带”产业走向合法化。从硅谷的狂欢活动到远程医疗的扩张，各方利益相关者都在为增长做准备。对肽类在减脂或恢复方面感兴趣的患者，应保持信息畅通，与提供者讨论各种选择，并等待FDA出台更明确的指导，以确保更安全的获取途径。