短缺结束后，调配版 Ozempic 和 Zepbound 仍广泛可用

调配版 GLP-1 药物的持续市场

对于数百万寻求有效体重管理方案的美国民众而言，司美格鲁肽和替尔泊肽等 GLP-1 受体激动剂的可用性是一个关键因素。自 2022 年开始的广泛短缺后，美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2025 年 5 月正式宣布这些药物的供应链已趋于稳定。然而，最近的一项调查表明，这些药物调配版本的市场的并未像许多专家预测的那样减少。

2026 年 7 月 17 日发表在 JAMA Health Forum 上的一项研究强调，在联邦监管机构宣布结束药物短缺一年多后，美国人仍在购买调配版的 Ozempic 和 Zepbound。这种持续性引发了关于药物安全、监管监督以及患者寻求品牌药物替代品的廉价替代品时所接受护理质量的重大疑问。

研究结果：无监管可用性的范围

首席研究员 Michael DiStefano 是科罗拉多大学安舒茨斯凯格斯药学院与药学科学系的助理教授，他领导了一个团队对诊所和医美诊所进行了突击调查。目标是确定高需求地区调配版 GLP-1 药物的实际可及性。

调查的关键数据点

研究团队联系了俄克拉荷马州和西弗吉尼亚州的 75 家实体减肥诊所和医美诊所。他们伪装成潜在客户，评估这些企业是否能提供司美格鲁肽 (Ozempic/Wegovy) 和替尔泊肽 (Mounjaro/Zepbound) 的调配版本。结果非常严峻：

• 56% 的企业提供含有额外成分的调配版本，例如维生素 B12。
• 近 10%提供片剂形式的 GLP-1 调配药物，尽管这些药物通常需要注射才能生效。
• 23 家调配药房被确定为这些诊所的供应商。

DiStefano 指出，实际提供这些产品的企业数量可能更高。由于团队无法联系到最初确定的企业中的四分之一，他们估计美国可能有超过 4,000 家此类企业。这表明在官方短缺结束后，一个强大且分散的市场并未收缩。

监管格局与 FDA 执法

要了解为什么这些调配药物仍然可用，有必要回顾 GLP-1 药物的监管历史。司美格鲁肽和替尔泊肽获批后，需求迅速超过供应，使它们于 2022 年进入 FDA 短缺名单。在此期间，FDA 暂时允许药房调配这些药物的副本，以帮助满足公众需求。

然而，FDA 有恢复执法的具体时间表。到 2025 年 5 月底，该机构宣布将恢复执行禁止调配不再短缺药物副本的法律。医疗界许多人的预期是，这种执法将显著缩小调配版本的市场。

相反，市场依然非常稳固。这种差异凸显了联邦政策与实地现实之间的差距。正如 DiStefano 所解释的，"我们的发现表明，在短缺结束后，市场并没有像许多人预期的那样收缩。"这种持续性引发了关于这些产品如何监管以及患者如何验证他们是否收到符合适当质量标准的药物的重要问题。

与非无菌调配相关的安全风险

关于调配版 GLP-1 药物持续可用性的主要关注点是安全性。注射药物，包括 GLP-1，在调配过程中需要严格的无菌操作。当药物直接注入血液时，污染可能导致危及生命的感染。

已识别的合规问题

在研究中确定的 23 家调配药房中，有四家缺乏无菌调配许可证。其他几家最近有纪律处分或与无菌调配实践相关的 FDA 警告信。这些发现特别令人担忧，因为无菌调配对于注射药物来说不是可选的；它是患者安全的基本要求。

受污染的药物可能会将细菌、内毒素或颗粒物质引入体内。对于依赖每周注射进行体重管理或糖尿病控制的患者，受妥协的无菌环境构成了直接的健康风险，其超过了调配产品的成本节约。

了解改良配方与疗效

研究中观察到的一种常见策略是通过添加维生素 B12 等物质来修改调配药物。研究人员建议，调配药房可能添加了这些物质，以声称其产品不是品牌药物的直接副本，从而试图规避调配的法律限制。

然而，这些添加物的临床益处仍然值得怀疑。DiStefano 表示，"一个担忧是我们是否看到了具有临床意义的个性化，或主要是允许调配产品留在市场上的变化。"对于许多添加的成分，根本没有足够的证据表明它们比标准配方提高了安全性或有效性。此外，以片剂形式提供 GLP-1 药物存在重大的药理学挑战，因为这些药物通常在有效吸收之前就会被胃酸降解。

患者的实际步骤与健康追踪

虽然调配版本往往比品牌 GLP-1 药物便宜，为经济条件有限的人提供准入，但患者不应在可负担性和药物质量之间做出选择。市场已经变得如此庞大和分散，以至于监管机构难以监督供应这些药物的每家药房。这使得患者警惕性至关重要。

对调配版 GLP-1 药物感兴趣的患者应与医生讨论为什么这些药物可能适合他们，以及他们听说的药房是否符合无菌调配标准。验证药房是否拥有无菌调配许可证以及是否收到过任何 FDA 警告信至关重要。

对于目前使用 GLP-1 疗法的患者，保持准确记录对于管理健康结果至关重要。像 Shotlee 这样的平台可以帮助患者随时间追踪他们的进展、症状和剂量。通过记录体重趋势和副作用，患者可以识别可能表明药物来源或剂量问题的模式。一致的健康数据有助于医疗保健提供者做出明智的决定，关于继续治疗、调整剂量，或在出现安全问题时切换到已验证的品牌产品。

患者不应仅基于此研究停止服用处方 GLP-1 调配药物，而应先与医生讨论。突然停止减肥药物可能导致反弹性体重增加或代谢波动。相反，利用这些信息与您的护理团队进行富有成效的对话，讨论您的药物来源及其安全概况。

结论

发表在 JAMA Health Forum 上的研究强调了当前制药格局中的复杂现实。尽管 FDA 宣布司美格鲁肽和替尔泊肽短缺结束，但调配版本的需求仍然很高，由成本和可及性驱动。然而，这种可及性伴随着关于无菌性和配方准确性的风险。

需要监管创新来保持准入，同时给予患者更大的信心，即他们收到的产品是安全且适当制造的。在此期间，患者必须谨慎行事，验证药房资质，并与医疗保健提供者保持开放沟通，以确保治疗既有效又安全。

常见问题解答

1. 2026 年购买调配版 Ozempic 或 Zepbound 合法吗？ 一旦 FDA 宣布药物不再短缺，调配版本在法律上受到限制。然而，执法情况各异，一些药房通过添加维生素 B 等成分将其归类为“改良”而非直接复制，继续提供这些药物。

2. 非无菌调配的具体风险是什么？ 非无菌调配可能会将细菌、真菌或颗粒物质引入注射药物中。这可能导致严重感染、脓肿或全身性败血症，特别是当药物直接注入血液时。

3. 为什么一些诊所提供片剂形式的 GLP-1 药物？ 这可能是为了规避监管或吸引不喜欢注射的患者。然而，司美格鲁肽和替尔泊肽在片剂形式下通常会被胃酸降解，这意味着在没有标准调配中不存在的具体专有技术的情况下，它们口服可能无效。

4. 我如何验证药房是否拥有无菌调配许可证？ 您可以联系州药房委员会或美国药典 (USP) 目录。此外，寻找医疗保健认证委员会 (ACHC) 或国际调配药剂师协会 (IPAC) 等组织的认证。

5. 我应该从调配版 GLP-1 切换到品牌药物吗？ 这取决于您的临床需求和财务状况。与医生讨论风险和益处。如果您出现副作用或对药物来源有担忧，切换到品牌产品可能提供更大的安全保障。