膳食补充剂制造商敦促FDA允许使用肽类和新成分

对于膳食补充剂行业而言，一个重要的发展是制造商正在敦促美国食品药品监督管理局（FDA）修改其可允许成分的标准。这项以纳入肽类、益生菌和其他新型物质为中心的推动，在周五举行的FDA公开会议上得到了凸显。此次讨论正值顶级卫生官员承诺减少监管障碍之际，这可能会重塑肽类胶囊和肠道健康益生菌等热门健康产品的市场格局。

FDA公开会议：补充剂成分的一个转折点

自小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）去年出任美国最高卫生官员以来，FDA召开了首次关于膳食补充剂标准的公开会议。该会议应美国天然产品协会（NPA）在一月份的信函中要求召开，旨在解决“当监管预期不明确时所产生的成本和不确定性”。行业高管、消费者倡导者和学者们就如何将标准扩大到传统来源（如美国饮食中的食物、维生素、草药和植物）之外提出了自己的看法。

FDA的食品事务主管凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）在会议开始时强调了该机构“削减繁文缛节”和降低行业成本的承诺。迪亚曼塔斯强调，市场在过去30年里取得了巨大增长，但监管框架基本保持不变，这凸显了与市场发展相匹配的更新需求。

小肯尼迪对肽类和补充剂的影响

小罗伯特·F·肯尼迪将自己定位为膳食补充剂、肽类以及与其“让美国再次健康起来”（Make America Healthy Again）运动相一致的产品的拥护者。他誓言要“结束FDA对这些项目的战争”，并在最近与乔·罗根（Joe Rogan）的播客中表示自己是肽类的“忠实粉丝”，并提到个人使用肽类来治疗损伤。肯尼迪还承诺放宽FDA对面临联邦安全限制的注射用肽类的限制。

这一立场与行业内的盟友有所交集。自称“长寿专家”的加里·布雷卡（Gary Brecka）通过其网站销售肽类注射剂、贴片和鼻喷剂。肯尼迪的另一位伙伴马克·海曼医生（Dr. Mark Hyman）在线上提供数十种补充剂，其中包括声称含有肽类的产品。前竞选顾问凯莉·米恩斯（Calley Means，现任卫生与公众服务部高级顾问）共同创立了一个用于免税健康产品购买的平台，而她的妹妹凯西·米恩斯医生（Dr. Casey Means，特朗普提名的卫生部长人选）则通过推广补充剂和益生菌获得了可观的收入。

当前的FDA膳食补充剂法规

根据FDA的规定，膳食补充剂被归类为食品，要求大多数成分必须来源于植物、草药或美国饮食中的物质。这一框架自1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）以来基本没有改变，给创新产品带来了挑战。FDA不像审批药物那样预先批准补充剂，缺乏安全性和有效性审查。制造商承担安全和真实广告的责任，并且该机构没有维护全面的产品清单。

补充剂不得声称可以治疗疾病，但可以进行结构/功能声明（例如，“支持骨骼健康”）或一般健康声明，并附带免责声明：“此声明未经FDA评估。”它们免于营养标签和严格的健康声明佐证。前FDA官员米奇·泽勒（Mitch Zeller）批评这种做法，认为这是通过精心措辞的标签和广告来纵容“未经授权的、暗示性的健康声明”。

肽类和益生菌面临的挑战

肽类——由氨基酸组成的类药物链——因其声称的健美和抗衰老益处而越来越受欢迎，并受到名人影响者的推崇。尽管科学支持有限，但它们出现在专业药房的注射剂、静脉输液中，现在也以胶囊、软糖和粉末等补充剂形式出现。某些用于消化和肠道健康的益生菌也面临类似问题。FDA的律师认为，由于这些添加物不是传统的膳食物质，因此将其纳入其中是违规行为。

行业内部人士，如前FDA补充剂官员、现任顾问罗伯特·杜金（Robert Durkin）希望这次会议能表明FDA愿意重新解释“膳食成分”，以包括非食品物质。市场上现有超过10万种补充剂，公司认为过时的规定扼杀了创新。

来自消费者倡导者的反对意见

并非所有人都支持扩大范围。科学与公共利益中心（Center for Science in the Public Interest）的高级监管顾问詹森·何塞（Jensen Jose）敦促FDA优先考虑当前市场安全，而不是引入新的化学物质。“FDA应该专注于使当前市场更安全，而不是允许更多化学物质和物质进入补充剂，”何塞在会议上表示。批评者强调了该机构在监管方面面临的困境，以及未经证实成分不受控制地扩散的风险。

对肽类疗法和健康趋势的影响

肽类代表了补充剂与新兴肽类疗法之间的交叉点，后者通常用于研究代谢健康、恢复和长寿。虽然注射形式需要复合药房的监督，但口服或局部补充剂形式绕过了这种监督，却面临监管审查的风险。这场FDA的辩论可能会使肽类在主流产品中合法化，从而提高可及性，但也因证据稀少而引发安全问题。

对于对肽类或益生菌感兴趣的消费者来说，了解其作用机制是关键。肽类模仿天然信号分子，可能影响肌肉修复或炎症，尽管临床数据仍处于初步阶段。益生菌引入有益细菌以调节肠道微生物群，这与消化和免疫力相关。在使用前，特别是与药物一起使用时，请务必咨询医疗服务提供者。

安全注意事项和患者指导

鉴于FDA采取的放任态度，自我监测至关重要。记录症状、副作用或相互作用——像Shotlee这样的工具可以帮助记录肽类或益生菌的反应以及药物时间表。如果您患有代谢紊乱等疾病，请与医生讨论，因为未经批准的成分可能会产生不可预测的相互作用。与替代品进行比较：传统草药具有经过验证的安全特性，而药用级肽类则要经过更严格的测试。

补充剂中的肽类与临床使用中的肽类对比

该表突显了监管清晰度的重要性：补充剂承诺便利，但临床肽类疗法提供靶向剂量。

关键要点：这对患者和行业意味着什么

• 监管可能转变： FDA可能会重新解释规定，使肽类和益生菌可以用于补充剂中。
• 行业增长： 减轻10万多种产品的成本负担，促进创新。
• 安全第一： 倡导者强调在FDA审查有限的情况下加强监管。
• 小肯尼迪的作用： 支持肽类的立场通过盟友影响政策。
• 消费者行动： 验证声明，将免责声明作为指南，咨询专业人士。

结论：驾驭补充剂的未来

FDA会议标志着一个关键时刻，它在价值超过500亿美元的补充剂行业中平衡了创新与安全。虽然肽类和益生菌吸引了健康追求者，但现有的法规确保了某些保护措施。患者应优先考虑循证选择，与医疗服务提供者讨论用于代谢健康的肽类疗法等选项。请随时了解事态发展——这可能会重新定义您的下一个补充剂瓶中含有哪些成分。

美联社健康与科学部获得了霍华德·休斯医学研究所科学教育部和罗伯特·伍德·约翰逊基金会的支持。美联社对所有内容负全责。