FDA требует удаления предупреждений о суициде с этикеток GLP-1 препаратов для похудения

Предложение FDA по изменению этикеток

Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о намерении удалить предупреждения о суициде с GLP-1 препаратов для снижения веса.

Результаты комплексных клинических испытаний

FDA провело анализ 91 клинического испытания, сравнивая получателей GLP-1 с участниками, получавшими плацебо. Исследователи установили, что 60 338 человек, использовавших препараты для снижения веса, не имели повышенной вероятности суицидальных мыслей или действий по сравнению с 47 572 участниками контрольных групп.

Препараты, затронутые обновлением

К препаратам, на которые распространяется изменение, относятся лираглутид, продаваемый Novo Nordisk под брендом Saxenda; семаглутид, также от Novo Nordisk как Wegovy; и тирзепатид, предлагаемый Eli Lilly под брендом Zepbound, согласно FDA.

Согласование с аналогами для диабета

Предлагаемая новая маркировка для этих препаратов для снижения веса будет соответствовать информации на этикетках их аналогов, одобренных для лечения диабета — конкретно Ozempic и Rybelsus от Novo Nordisk, а также Mounjaro от Eli Lilly.

Эти препараты для диабета никогда не содержали упоминаний о суицидальных мыслях или поведении в своих этикетках.

Заявления производителей

Представитель Eli Lilly сообщил Pharmaceutical Technology: «Мы ценим тщательное рассмотрение FDA этого важного вопроса безопасности. Безопасность пациентов — главный приоритет Lilly, и мы продолжим работать с FDA над дальнейшими шагами, чтобы обеспечить доступность соответствующей информации о безопасности для врачей».

Представитель Novo Nordisk заявил Pharmaceutical Technology: «Мы рады рекомендации FDA удалить предупреждение о риске суицидальных идей и поведения... Мы ставим безопасность пациентов на первое место и продолжим тесно сотрудничать с FDA и другими регуляторными органами».