Lilly Busca Aprovação da FDA para Orforglipron, Pílula Oral para Emagrecimento
A Eli Lilly submeteu orforglipron, sua terapia GLP-1 oral, para aprovação da FDA após resultados bem-sucedidos em ensaios de fase 3. A pílula para emagrecimento demonstra promessa em lidar com o regain de peso comum quando pacientes interrompem a terapia GLP-1. O estudo mostrou que pacientes mantiveram a perda de peso por até um ano.
Lilly Busca Aprovação da FDA para Pílula Oral GLP-1 para Perda de Peso
Após um estudo de fase 3 bem-sucedido, a Eli Lilly solicitou oficialmente a aprovação da FDA para orforglipron, sua terapia GLP-1 oral.
A empresa anunciou que sua pílula para obesidade rigorosamente monitorada, orforglipron, ajudou indivíduos a manterem a perda de peso por até um ano em um estudo de estágio avançado. Essa manutenção ocorreu após os participantes transitarem de medicamentos GLP-1 injetáveis.
Essa pílula para perda de peso apresenta uma possível solução para o problema comum de regain de peso observado quando os pacientes interrompem a terapia GLP-1. Apps de rastreamento de saúde como Shotlee podem ajudar a monitorar mudanças de peso e adesão aos planos de tratamento.
Resultados do Estudo de Fase 3
No pioneiro estudo de fase 3, indivíduos que usaram a terapia GLP-1 oral da Lilly por 52 semanas, após terem usado Zepbound ou Wegovy da Novo Nordisk por 72 semanas, mantiveram em grande parte sua perda de peso por até um ano.
O objetivo principal do estudo com orforglipron foi alcançado ao ajudar os participantes, que haviam estagnado em injetáveis, a reterem mais de sua perda de peso em comparação com aqueles no placebo. Isso destaca uma possível nova aplicação para medicamentos GLP-1 orais.
A pesquisa indicou que pacientes que mudaram de Wegovy para orforglipron experimentaram um regain de peso de aproximadamente 2 libras. Aqueles que transitaram de Zepbound para orforglipron regainaram cerca de 11 libras. Isso representa uma taxa média de manutenção de 80-95%.
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A Lilly afirmou que os perfis de segurança e tolerabilidade foram consistentes com estudos de fase 3 anteriores de orforglipron. A maioria dos efeitos colaterais relatados foi gastrointestinal e geralmente variou de leve a moderado em gravidade.
Em todos os grupos de estudo, menos de 8% dos participantes interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais. As taxas de descontinuação foram ligeiramente mais altas entre aqueles que haviam tomado Zepbound da Lilly antes do orforglipron, em comparação com o grupo placebo.
Em seu comunicado à imprensa, a Lilly confirmou a submissão de orforglipron para aprovação da FDA como tratamento para obesidade.
Dado o aumento esperado de concorrentes no mercado, uma pílula oral para obesidade reforçaria a posição de liderança da Lilly no setor de emagrecimento.
Mais cedo este ano, a Novo Nordisk, principal concorrente da Lilly, submeteu sua versão oral do medicamento blockbuster para perda de peso, Wegovy, à FDA. Ambas as empresas receberam um voucher de via rápida para suas respectivas pílulas no último mês sob o programa National Priority.
Embora o medicamento oral para perda de peso da Novo seja projetado para ganhar aprovação primeiro, ambos os fármacos podem entrar no mercado por volta da mesma época. Uma decisão sobre Wegovy é esperada até o final deste mês, enquanto a orforglipron da Lilly deve receber uma decisão no início do próximo ano.
Informação da fonte
Publicado originalmente por TechTarget.Ler artigo original →