أوبتوم آر إكس: لماذا يجب على الدافعين مراقبة هذه الأدوية الثلاثة قيد التطوير

أوبتوم آر إكس: لماذا يجب على الدافعين مراقبة هذه الأدوية الثلاثة قيد التطوير

من المقرر أن تخضع ثلاثة أدوية مصممة لعلاج الحالات المزمنة للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل نهاية العام، مما دفع أوبتوم آر إكس إلى إصدار تقرير جديد يفحص سبب ضرورة مراقبة الدافعين لهذه القرارات عن كثب.

وفقًا للتقرير، تستعد إدارة الغذاء والدواء لتقييم نسخة فموية من دواء Wegovy من نوفو نورديسك الذي ينتمي إلى فئة GLP-1، بالإضافة إلى دواء Depemokimab، وهو علاج لالتهاب الربو اليوزيني، ودواء Remibrutinib، الذي يتم تسويقه باسم Rhapsido لعلاج الأرتيكاريا المزمنة التلقائية.

أشارت سارة غيدري، مديرة أولى لمراقبة الأدوية قيد التطوير في أوبتوم آر إكس، إلى أن هذه الأدوية تركز على مشاكل الوزن والحالات الالتهابية المزمنة، والتي تمثل محركات تكلفة كبيرة لكل من الدافعين ورعاة الخطط التأمينية.

وأضافت غيدري: "هذان موضوعان نناقشهما بشكل متكرر مع الدافعين والعملاء".

إذا حصلت التركيبة الفموية لدواء Wegovy على الموافقة المتوقعة، فستصبح أول دواء من فئة GLP-1 الفموي المعتمد لفقدان الوزن، كما هو موضح في التقرير. دواء Rybelsus من نوفو، وهو دواء آخر من فئة GLP-1 الفموي، متاح حاليًا ولكنه معتمد فقط لعلاج مرض السكري من النوع 2.

علاوة على ذلك، يتم إجراء أبحاث على دواء Wegovy الفموي لتحديد إمكاناته في تقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة، حسبما ذكر التقرير. يمكن لتطبيقات تتبع الصحة مثل Shotlee المساعدة في مراقبة فعالية هذه الأدوية.

هيمنت التكاليف المرتبطة بأدوية GLP-1 على العناوين الرئيسية في السنوات الأخيرة، مما دفع أصحاب العمل ورعاة الخطط التأمينية إلى النظر فيما إذا كان ينبغي تغطية هذه الأدوية وكيفية تغطيتها. توصلت شركتا نوفو نورديسك وإيلي ليلي، وهما الشركتان المصنعتان الرئيسيتان لأدوية GLP-1، مؤخرًا إلى اتفاق لخفض أسعار هذه الأدوية.

كما أنهما تقدمان برامج مباشرة لأصحاب العمل، مما قد يبسط عملية تقديم أدوية GLP-1 للموظفين، إلى جانب الدعم السريري وبرامج إدارة رعاية المرضى.

يسلط التقرير الضوء على أن دواء Wegovy الفموي أظهر فعالية وسلامة مماثلة للشكل القابل للحقن. وذكرت غيدري أنه إذا تمت الموافقة عليه، فلن يكون الخيار الفموي الوحيد المتاح لفترة طويلة، حيث قد يحصل منتج إيلي ليلي من فئة GLP-1 الفموي على الموافقة في عام 2026.

في حين أن التنبؤ بتأثير هذه المنتجات الفموية على اتجاهات الاستخدام يمثل تحديًا، تؤكد غيدري على أهمية استعداد الدافعين ورعاة الخطط التأمينية للتغييرات المحتملة.

وأوضحت: "لا نتوقع بالضرورة زيادة كبيرة في المستخدمين الجدد ضمن هذه الفئة السكانية. الأمر يتعلق أكثر بوعي الخطط التأمينية بالاستخدام الجديد المحتمل والتخطيط لتحول محتمل في الاستخدام من المنتجات الحالية".

تقدر أوبتوم آر إكس تكلفة الاستحواذ بالجملة لدواء Wegovy القابل للحقن بحوالي 16,000 دولار سنويًا. نظرًا للأسعار المماثلة لدواء Rybelsus ودواء Ozempic، وكلاهما من منتجات السيماجلوتيد، يتوقع مدير فوائد الصيدلة أسعارًا مماثلة لدواء Wegovy الفموي.

دواء ديبيموكيماب (Depemokimab)

يدخل دواء Depemokimab سوقًا تنافسيًا لالتهاب الربو اليوزيني، وهو شكل نادر من أمراض الرئة المزمنة، مع منافسين بارزين مثل Dupixent و Nucala. ومع ذلك، يتطلب دواء GSK عددًا أقل من الحقن مقارنة بالمنتجات الحالية.

يتم إعطاء الدواء في بيئة سريرية كل ستة أشهر، في حين أن الأدوية البيولوجية الأخرى تتطلب عادةً حقنًا كل أربعة إلى ستة أسابيع. ومع ذلك، تسمح بعض الأدوية مثل Dupixent بالإعطاء الذاتي في المنزل، وفقًا لأوبتوم.

لاحظت غيدري: "يتماشى دواء Depemokimab مع موضوع خيارات الجرعات الجديدة، مما قد يقلل من عبء الحقن على المرضى".

من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن دواء Depemokimab بحلول منتصف ديسمبر.

دواء رابسيدو (Rhapsido)

حصل دواء Rhapsido، أو Remibrutinib، على موافقة إدارة الغذاء والدواء في 30 سبتمبر ويقدم تركيبة فموية لسوق تخدمه بشكل أساسي الأدوية القابلة للحقن. وهو مخصص لعلاج الأرتيكاريا المزمنة التلقائية، وهي حالة تتميز بظهور طفح جلدي وتورم في الجلد بشكل متكرر وتلقائي يستمر لمدة ستة أسابيع على الأقل.

وفقًا لتقرير أوبتوم، سيتنافس أيضًا مع Dupixent و Xolair.

يعاني ما يقرب من 1.7 مليون فرد في الولايات المتحدة من الأرتيكاريا المزمنة التلقائية، مما يمثل عددًا كبيرًا من المرضى الذين يجب على رعاة الخطط التأمينية مراقبتهم، حسبما يذكر التقرير. ذكرت غيدري أن مضادات الهيستامين المتاحة دون وصفة طبية هي عادةً خط العلاج الأول للأرتيكاريا المزمنة التلقائية، ولكن العديد من المرضى يحتاجون إلى تدخل إضافي.

يوفر Rhapsido للمرضى خيار الانتقال من منتج فموي متاح دون وصفة طبية إلى دواء فموي آخر، والذي قد يكون أكثر ملاءمة للبعض، حسبما أوضحت غيدري. ومع ذلك، تتطلب الأدوية الفموية الإعطاء اليومي، وقد يفضل بعض المرضى الجرعات الأقل تكرارًا للأدوية القابلة للحقن.

علقت غيدري: "من العيوب المحتملة لكل من دواء Wegovy الفموي ودواء Rhapsido الفموي الحاجة إلى الجرعات اليومية. لذلك، قد يظل بعض المرضى يفضلون الإعطاء الأقل تكرارًا ويكونون مرتاحين للحقن".