Hims & Hers GLP-1 口服藥發布受挫，引發對配製藥廠的嚴厲監管

在減重與代謝健康 GLP-1 藥物的競爭格局中，Hims & Hers Health 以進軍配製型口服 semaglutide 的大膽舉措登上頭條。這家遠距醫療公司的口服版 Novo Nordisk Wegovy 定價僅為 49 美元，在性健康業務趨於成熟之際，承諾提供更具負擔能力的選擇。然而，這一策略很快產生了反效果，加速了監管機構對藥物配製商（compounders）的審查，並凸顯了進入蓬勃發展的肥胖藥物市場所面臨的挑戰。

Hims & Hers 進軍 GLP-1 減重藥物市場

由企業家 Andrew Dudum 領導的線上遠距醫療供應商 Hims & Hers，一直將自己定位為平價醫療的顛覆者。憑藉高調的超級盃廣告和政治捐贈（包括向唐納·川普總統就職典禮捐贈的 100 萬美元，與 Pfizer 和 Gilead 等巨頭並駕齊驅），該公司尋求新的增長途徑。其最初專注的性健康領域已趨於成熟，促使其擴展到睪固酮治療和癌症篩查等領域。

最近，Hims 利用了 GLP-1 的熱潮。像 semaglutide（存在於 Ozempic 和 Wegovy 中）這樣的類升糖素胜肽-1 受體促效劑，模仿腸道激素來調節血糖、減緩胃排空並減少食慾，從而帶動顯著的減重效果。在 2023 年提供注射型 GLP-1 之前，Hims 報告的銷售額不到 9 億美元。華爾街現在預計 2025 年銷售額將超過 23 億美元，2024 年第四季度銷售額預計為 6.2 億美元，增長 28%。過去四年銷售增長率在 59% 到 94% 之間，但預計未來兩年將放緩至 17% 左右。

即使 Novo Nordisk 和 Eli Lilly 削減了品牌注射劑的價格，Hims 仍宣布了配製型口服 semaglutide 藥丸的計劃。該 49 美元的方案與 Novo 在 1 月份推出的口服 Wegovy 同步發布，目標客戶是更偏好藥丸而非針頭的患者，潛在市場巨大。

迅速的監管反擊與 Novo Nordisk 訴訟

熱潮轉瞬即逝。在宣布消息兩天後，美國 FDA 局長 Marty Makary 警告稱，該產品及類似藥物是「非法仿製品」。Hims 隨即撤回了該計劃。

Novo Nordisk 進一步採取行動，起訴 Hims 侵犯其注射型減重產品的專利。分析人士指出，這是更大規模打擊行動的一部分。在最近 GLP-1 短缺期間，配製藥局被允許生產針對副作用和過敏而修改劑量或成分的版本。隨著品牌藥供應充足，此類做法面臨更嚴格的審查。

「他們可能將此視為業務增長的下一個大驅動力，」Needham 的 Ryan McDonald 表示。他補充說，睪固酮或癌症篩查等其他產品是「不錯的補充」，但不太可能單獨推動顯著的新訂閱量。

Hims 拒絕就這些進展發表評論。

配製型口服 GLP-1 藥丸的製造挑戰

為什麼口服 Semaglutide 如此複雜

像 semaglutide 這樣的胜肽（Peptides）在胃中會降解，因此口服療效需要先進的遞送技術。Novo Nordisk 在 Wegovy 和 Ozempic 中使用的專利技術促進了吸收。Hims 曾計劃使用複雜的脂質體技術（將藥物封裝在脂質「氣泡」中）來繞過這一障礙。

然而，專家指出存在重大障礙。INSEAD 技術與營運管理教授 Prashant Yadav 表示：「這是一項棘手的技術。」他將脂質體比作氣泡：「每個氣泡的大小必須精確。如果有的太大或太小，就會出現無法攜帶藥物，或者即使攜帶了藥物，在釋放時也無法釋放正確劑量的問題。」

個性化的配製劑量放大了風險，因為擴大未經批准的生產流程會引發 FDA 的安全警示。美國衛生及公共服務部（HHS）未回應置評請求。

配製型與品牌 GLP-1：安全性與療效考量

品牌 GLP-1 經過嚴格的 FDA 批准製造流程以確保一致性。配製版本雖然較便宜，但缺乏這種監管，可能導致藥效不穩定或受污染。常見的 GLP-1 副作用（如噁心、胃腸道問題和罕見的胰臟炎）可能會因劑量不均而加劇。接受配製療法的患者應密切監測症狀，或許可以使用 Shotlee 等應用程式來追蹤用藥時間表和副作用。

Hims & Hers 財務影響與增長前景

自口服藥宣布以來，股價已下跌超過 45%，目前交易價格不到 2024 年中期高點的四分之一。雖然注射劑推動了近期增長，但口服藥的撤退留下了不確定性。追蹤 Eli Lilly 的 BMO Capital Markets 分析師 Evan Seigerman 預測，隨著品牌藥價格下降、保險覆蓋擴大以及監管收緊，配製型 GLP-1 的銷量將會下降。

「這就是基於銷售灰色市場產品平台的局限性，」Seigerman 說。「Lilly 和 Novo 總能更高效地生產產品。他們擁有規模優勢，因此他們會贏。」

肥胖藥物市場預計到 2030 年年產值將達到 1,000 億美元，Novo 高管估計其中三分之一或更多將來自口服藥——例如 Eli Lilly 即將推出的口服療法，可能最早於 4 月發布。

對 GLP-1 市場和配製商的影響

這一事件標誌著對遠距醫療和配製商的規則正在收緊。隨著供應趨於穩定，品牌藥的主導地位透過規模和專利得到加強。患者可能會看到 Wegovy 或 Zepbound 獲得更好的保險覆蓋，從而減少對配製替代品的依賴。

對於像 Hims 這樣的供應商，多樣化經營仍是關鍵，但 GLP-1 注射劑本身也面臨著價格競爭的壓力。

這對考慮 GLP-1 療法的患者意味著什麼

如果您正在探索使用 semaglutide 進行減重或代謝健康管理：

• 諮詢您的醫生： 根據您的需求、過敏情況或對注射的排斥程度，討論品牌藥與配製藥的選擇。
• 優先選擇 FDA 批准的藥物： 在監管變動中，它們提供經過驗證的安全性。
• 關注獲取渠道： 價格下降和保險覆蓋的改善可能使 Wegovy 或 Ozempic 變得更容易獲得。
• 追蹤進度： 使用工具記錄副作用、體重和服藥依從性，以獲得最佳效果。

替代方案包括生活方式干預或其他胜肽，但對於符合條件的肥胖或 2 型糖尿病患者，GLP-1 仍具有變革性意義。

關鍵要點

• Hims & Hers 的 49 美元口服 GLP-1 藥丸在 FDA 發出「非法仿製品」警告及 Novo 提起專利訴訟後撤回。
• 口服 semaglutide 需要脂質體等精確技術，為配製商帶來製造風險。
• 隨著品牌藥供應增加和價格下降，配製型 GLP-1 的需求可能會減弱。
• Hims 預期 2025 年銷售額超過 23 億美元，但增長放緩；發布消息後股價下跌超過 45%。
• 患者：應堅持使用獲批療法並遵循醫生指導，以安全使用 GLP-1。

結論：應對不斷變化的 GLP-1 格局

Hims & Hers 的失策揭示了 GLP-1 創新中的高風險。雖然配製商在短缺期間填補了空白，但像 Novo 和 Lilly 這樣的品牌領導者擁有優勢。對於患者而言，這強化了諮詢醫療服務提供者以獲得個性化、合規選擇的重要性。請隨時關注監管更新，以安全地獲得有效的代謝治療。