Hims & Hers GLP-1 药丸发布遇挫，加剧了对复方制剂的打击

在用于减肥和代谢健康的 GLP-1 药物竞争激烈的格局中，Hims & Hers Health 公司凭借其口服复方司美格鲁肽（semaglutide）的创新举措成为了头条新闻。这家远程医疗公司的药丸版本（价格仅为 49 美元）模仿了诺和诺德（Novo Nordisk）的 Wegovy，承诺在成熟的性健康业务之外提供可负担的选择。然而，这一策略很快适得其反，加速了对药物复方制剂的监管审查，并凸显了进入蓬勃发展的肥胖药物市场的挑战。

Hims & Hers 进军 GLP-1 减肥药物领域

由企业家 Andrew Dudum 领导的在线远程医疗服务提供商 Hims & Hers，一直将自己定位为可负担的医疗保健颠覆者。凭借引人注目的超级碗广告和政治捐款——包括向美国前总统唐纳德·特朗普就职典礼捐赠 100 万美元（与辉瑞和吉利德等巨头捐款相当）——该公司寻求新的增长途径。其最初专注于性健康的业务已经成熟，促使其扩展到睾酮疗法和癌症筛查等领域。

最近，Hims 抓住了 GLP-1 药物的浪潮。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，如司美格鲁肽（Ozempic 和 Wegovy 的成分），可以模仿肠道激素，调节血糖，减缓胃排空，并减少食欲，从而实现显著的体重减轻。在 2023 年，Hims 在提供注射式 GLP-1 药物之前，销售额不到 9 亿美元。华尔街目前预计 2025 年销售额将超过 23 亿美元，其中 2024 年第四季度的销售额预计为 6.2 亿美元，增长 28%。过去四年的销售增长率在 59% 到 94% 之间，但预计未来两年的增长率将放缓至约 17%。

即使诺和诺德和礼来（Eli Lilly）削减了品牌注射剂的价格，Hims 仍宣布了其口服复方司美格鲁肽药丸的计划。这款价格为 49 美元的药物与诺和诺德在 1 月份推出的口服 Wegovy 同时推出，目标是那些偏爱药丸而非注射的患者，这可能打开了一个巨大的市场细分。

迅速的监管反弹和诺和诺德的诉讼

这种热情是短暂的。在宣布消息两天后，美国 FDA 专员 Marty Makary 警告称，该产品和类似药物是“非法仿冒品”。Hims 迅速撤回了该计划。

诺和诺德进一步采取行动，起诉 Hims 侵犯了其注射式减肥药物的专利。分析人士指出，这是更广泛打击行动的一部分。在最近 GLP-1 药物短缺期间，复方制剂药房被允许生产剂量或成分经过修改的版本，以应对副作用和过敏。随着品牌药物供应充足，此类做法正面临日益严格的审查。

“他们可能认为这是他们业务的下一个重要增长引擎，” Needham 的分析师 Ryan McDonald 表示。他补充说，像睾酮或癌症筛查这样的其他产品是“不错的附加项”，但不太可能单独推动大量新订阅。

Hims 拒绝就这些事态发展发表评论。

复方口服 GLP-1 药丸的生产挑战

口服司美格鲁肽的复杂性

司美格鲁肽等肽类药物在胃中会降解，需要先进的递送技术才能实现口服效果。诺和诺德在 Wegovy 和 Ozempic 中的专利技术促进了吸收。Hims 计划使用复杂的脂质体技术——将药物包裹在脂质“泡泡”中——来绕过这一障碍。

然而，专家们强调了重大的挑战。“这是一种棘手的技术，”欧洲工商管理学院（INSEAD）技术与运营管理教授 Prashant Yadav 表示。他将脂质体比作泡泡：“每一个泡泡都必须精确地是正确的尺寸。如果有些太大或太小，那么它就会出现问题，要么无法携带药物，要么携带了药物，但到释放时，可能无法以正确的剂量释放。”

个性化的复方剂量会加剧风险，因为未经批准的工艺的规模化生产会引起 FDA 的安全警报。美国卫生与公众服务部（HHS）未回应置评请求。

复方与品牌 GLP-1：安全性和有效性考量

品牌 GLP-1 药物经过严格的 FDA 批准的生产流程，以确保一致性。复方版本虽然更便宜，但缺乏这种监管，可能导致效力不均或污染。常见的 GLP-1 副作用——恶心、胃肠道问题和罕见的胰腺炎——可能会因剂量不一致而加剧。服用复方疗法的患者应密切监测症状，或许可以使用 Shotlee 等应用程序来跟踪用药时间和副作用。

Hims & Hers 的财务影响和增长前景

自宣布推出药丸以来，其股价已下跌超过 45%，交易价格不到 2024 年中期高点的四分之一。尽管注射剂推动了近期增长，但口服药丸的撤退留下了不确定性。BMO Capital Markets 分析师 Evan Seigerman（他负责覆盖礼来）预测，随着品牌价格下跌、保险覆盖范围扩大以及监管收紧，复方 GLP-1 的销量将下降。

“这就是一个建立在销售灰色市场产品平台上的问题，”Seigerman 说。“礼来和诺和诺德总是能更有效地生产他们的产品。他们拥有规模优势，所以他们会赢。”

预计到 2030 年，肥胖市场每年的规模将达到 1000 亿美元，诺和诺德高管估计其中三分之一或更多将来自药丸——例如礼来即将推出的口服治疗药物，可能最早在 4 月份上市。

对 GLP-1 市场和复方制剂供应商的影响

这一事件标志着对远程医疗和复方制剂供应商的监管正在收紧。随着供应趋于稳定，品牌药物通过规模和专利优势巩固了其主导地位。患者可能会看到 Wegovy 或 Zepbound 的保险覆盖范围更好，从而减少对复方替代品的依赖。

对于 Hims 等服务提供商而言，多元化仍然是关键，但 GLP-1 注射剂本身也面临价格竞争的压力。

这对考虑 GLP-1 疗法的患者意味着什么

如果您正在考虑使用司美格鲁肽进行减肥或代谢健康管理：

• 咨询您的医生：根据您的需求、过敏史或对注射的厌恶，讨论品牌药物与复方药物的选择。
• 优先选择 FDA 批准的药物：在监管变动的情况下，它们提供了经过验证的安全性。
• 关注可及性：价格下跌和保险覆盖范围的改善可能会使 Wegovy 或 Ozempic 更容易获得。
• 跟踪进展：使用工具记录副作用、体重和依从性，以获得最佳效果。

其他选择包括生活方式干预或其他肽类药物，但对于符合条件的肥胖症或 2 型糖尿病患者来说，GLP-1 仍然具有变革性。

关键要点

• Hims & Hers 的 49 美元口服 GLP-1 药丸发布，在 FDA 发出“非法仿冒品”警告和诺和诺德提起专利诉讼后撤回。
• 口服司美格鲁肽需要精确的技术，如脂质体，这给复方制剂供应商带来了生产风险。
• 随着品牌药物供应的增长和价格的下跌，复方 GLP-1 的需求可能会减弱。
• Hims 的目标是 2025 年销售额超过 23 亿美元，但增长放缓；宣布后股价下跌超过 45%。
• 患者：坚持使用批准的疗法和医生的指导，以安全地使用 GLP-1。

结论：驾驭不断变化的 GLP-1 格局

Hims & Hers 的失误揭示了 GLP-1 创新领域的高风险。虽然复方制剂在短缺期间填补了空白，但诺和诺德和礼来等品牌领导者拥有优势。对患者而言，这再次强调了咨询医疗保健提供者以获得个性化、合规选择的重要性。请随时了解监管更新，以安全地获得有效的代谢疗法。