Lilly запрашивает одобрение FDA для Orforglipron, перорального препарата для снижения веса | TechTarget

Lilly добивается одобрения FDA для пероральной таблетки GLP-1 для снижения веса

После успешного исследования фазы 3 компания Eli Lilly официально подала заявку на одобрение FDA для orforglipron, своей пероральной терапии GLP-1.

Компания объявила, что ее тщательно изучаемая таблетка от ожирения orforglipron помогла участникам поддерживать потерю веса до года в исследовании поздней стадии. Это поддержание веса произошло после перехода субъектов с инъекционных препаратов GLP-1.

Эта таблетка для снижения веса предлагает потенциальное решение распространенной проблемы набора веса, наблюдаемого при прекращении терапии GLP-1. Приложения для отслеживания здоровья, такие как Shotlee, могут помочь мониторить изменения веса и соблюдение планов лечения.

Результаты исследования фазы 3

В пионерском исследовании фазы 3 участники, использовавшие пероральную терапию GLP-1 от Lilly в течение 52 недель после 72 недель применения Zepbound или Wegovy от Novo Nordisk, в основном сохраняли потерю веса до одного года.

Основная цель исследования orforglipron была достигнута: участники, ранее достигшие плато на инъекциях, сохранили больше потери веса по сравнению с группой плацебо. Это подчеркивает возможное новое применение пероральных препаратов GLP-1.

Исследование показало, что пациенты, перешедшие с Wegovy на orforglipron, набрали примерно 2 фунта. Те, кто перешел с Zepbound на orforglipron, набрали около 11 фунтов. Это соответствует среднему уровню сохранения 80–95%.

Lilly заявила, что профили безопасности и переносимости соответствовали предыдущим исследованиям фазы 3 orforglipron. Большинство побочных эффектов были желудочно-кишечными и в основном от легкой до умеренной степени.

Во всех группах исследования менее 8% участников прекратили лечение из-за побочных эффектов. Уровень прекращения был немного выше среди тех, кто ранее принимал Zepbound от Lilly перед orforglipron, по сравнению с группой плацебо.

В своем пресс-релизе Lilly подтвердила подачу orforglipron на одобрение FDA как средства лечения ожирения.

Учитывая ожидаемый рост конкурентов на рынке, пероральная таблетка от ожирения укрепит лидирующие позиции Lilly в сфере снижения веса.

Ранее в этом году основной конкурент Lilly, Novo Nordisk, подал свою пероральную версию бестселлера Wegovy в FDA. Обе компании получили ваучеры на ускоренное рассмотрение для своих таблеток в прошлом месяце по программе национальных приоритетов.

Хотя пероральный препарат от Novo ожидается одобрить первым, оба препарата потенциально могут выйти на рынок примерно одновременно. Решение по Wegovy ожидается к концу этого месяца, а по orforglipron от Lilly — в начале следующего года.