FDA żąda usunięcia ostrzeżeń o samobójstwie z leków GLP-1 na odchudzanie

Propozycja FDA dotycząca zmian w etykietach

We wtorek Amerykańska Agencja Żywności i Leków ogłosiła zamiar usunięcia ostrzeżeń o samobójstwie z leków GLP-1 na odchudzanie.

Wyniki kompleksowych badań

FDA zbadała 91 prób klinicznych, porównując osoby przyjmujące GLP-1 z uczestnikami grupy placebo. Badacze stwierdzili, że 60 338 osób stosujących leki na odchudzanie nie wykazywało większego ryzyka myśli lub zachowań samobójczych niż 47 572 osoby w grupach kontrolnych.

Leki objęte aktualizacją

Dotknięte leki to liraglutyd, oferowany przez Novo Nordisk pod nazwą Saxenda; semaglutyd, również od Novo Nordisk jako Wegovy; oraz tirzepatyd, dostępny od Eli Lilly pod nazwą Zepbound, według FDA.

Dopasowanie do odpowiedników na cukrzycę

Nowe proponowane oznakowanie tych leków na odchudzanie będzie odpowiadać informacjom na etykietach ich odpowiedników zatwierdzonych na cukrzycę – konkretnie Ozempic i Rybelsus od Novo Nordisk oraz Mounjaro od Eli Lilly.

Te leki na cukrzycę nigdy nie zawierały wzmianek o myślach lub zachowaniach samobójczych na swoich etykietach.

Oświadczenia producentów

Przedstawiciel Eli Lilly powiedział Pharmaceutical Technology: „Doceniamy dokładne rozważenia FDA w tej ważnej kwestii bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Lilly priorytetem numer jeden i będziemy kontynuować współpracę z FDA w kolejnych krokach, aby zapewnić dostępność odpowiednich informacji o bezpieczeństwie dla lekarzy przepisujących”.

Rzecznik Novo Nordisk przekazał Pharmaceutical Technology: „Cieszymy się z rekomendacji FDA dotyczącej usunięcia ostrzeżenia o ryzyku myśli i zachowań samobójczych... Priorytetem jest dla nas bezpieczeństwo pacjentów i będziemy kontynuować bliską współpracę z FDA oraz innymi organami regulacyjnymi”.