FDA Meminta Penghapusan Label Peringatan Bunuh Diri dari Obat GLP-1 Penurun Berat Badan

Usulan FDA untuk Perubahan Label

Pada hari Selasa, Food and Drug Administration mengumumkan niatnya untuk menghapus label peringatan bunuh diri dari obat penurun berat badan GLP-1.

Temuan dari Uji Coba Komprehensif

FDA melakukan pemeriksaan terhadap 91 uji coba, membandingkan penerima GLP-1 dengan peserta plasebo. Peneliti menemukan bahwa 60.338 individu yang menggunakan obat penurun berat badan tidak menunjukkan kemungkinan lebih besar untuk pikiran atau tindakan bunuh diri dibandingkan 47.572 orang di kelompok kontrol.

Obat yang Ditargetkan oleh Pembaruan Ini

Obat-obat yang terkena dampak meliputi liraglutide, yang dipasarkan oleh Novo Nordisk dengan nama Saxenda; semaglutide, juga dari Novo Nordisk sebagai Wegovy; serta tirzepatide, yang ditawarkan oleh Eli Lilly dengan nama Zepbound, menurut FDA.

Keselarasan dengan Versi Diabetes

Label baru yang diusulkan untuk pengobatan penurun berat badan ini akan mencerminkan informasi pada rekan-rekannya yang disetujui untuk diabetes—khususnya Ozempic dan Rybelsus dari Novo Nordisk, serta Mounjaro dari Eli Lilly.

Obat diabetes ini tidak pernah menyertakan bahasa yang berkaitan dengan pikiran atau perilaku bunuh diri dalam label mereka.

Pernyataan dari Produsen

Seorang perwakilan Eli Lilly menyatakan kepada Pharmaceutical Technology bahwa 'kami menghargai pertimbangan hati-hati FDA terhadap isu keamanan penting ini. Keamanan pasien adalah prioritas utama Lilly, dan kami akan terus bekerja sama dengan FDA untuk langkah selanjutnya guna memastikan informasi keamanan yang tepat tersedia bagi penulis resep.'

Seorang juru bicara Novo Nordisk menyampaikan kepada Pharmaceutical Technology bahwa 'kami senang melihat rekomendasi FDA untuk menghapus peringatan mengenai risiko ideasi dan perilaku bunuh diri ... Kami mengutamakan keamanan pasien dan akan terus berkolaborasi erat dengan FDA serta otoritas pengawas lainnya.'