Lilly busca aprobación de la FDA para orforglipron, fármaco oral para bajar de peso

Lilly busca la aprobación de la FDA para su píldora oral GLP-1 para la pérdida de peso

Tras un estudio de fase 3 exitoso, Eli Lilly ha solicitado oficialmente la aprobación de la FDA para orforglipron, su terapia GLP-1 oral.

La empresa anunció que su píldora para la obesidad, orforglipron, ayudó a las personas a mantener la pérdida de peso durante hasta un año en un estudio de etapa tardía. Este mantenimiento ocurrió después de que los participantes pasaran de medicamentos GLP-1 inyectables.

Esta píldora para la pérdida de peso representa una posible solución al problema común de recuperación de peso observado cuando los pacientes dejan la terapia GLP-1. Aplicaciones de seguimiento de salud como Shotlee pueden ayudar a monitorear cambios de peso y adherencia a los planes de tratamiento.

Resultados del ensayo de fase 3

En el innovador ensayo de fase 3, las personas que usaron la terapia GLP-1 oral de Lilly durante 52 semanas, después de haber usado Zepbound o Wegovy de Novo Nordisk durante 72 semanas, mantuvieron en gran medida su pérdida de peso durante hasta un año.

El objetivo principal del estudio de orforglipron se cumplió al ayudar a los participantes, que previamente habían alcanzado un plateau con inyectables, a retener más de su pérdida de peso en comparación con aquellos en placebo. Esto resalta una posible nueva aplicación para los fármacos GLP-1 orales.

La investigación indicó que los pacientes que cambiaron de Wegovy a orforglipron experimentaron una recuperación de peso de aproximadamente 2 libras. Aquellos que pasaron de Zepbound a orforglipron recuperaron alrededor de 11 libras. Esto representa una tasa promedio de mantenimiento del 80-95%.

Lilly afirmó que los perfiles de seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con ensayos de fase 3 previos de orforglipron. La mayoría de los efectos secundarios reportados fueron gastrointestinales y generalmente de intensidad leve a moderada.

En todos los grupos de estudio, menos del 8% de los participantes abandonaron el tratamiento debido a efectos secundarios. Las tasas de discontinuación fueron ligeramente más altas entre aquellos que habían tomado Zepbound de Lilly antes de orforglipron, en comparación con el grupo de placebo.

En su comunicado de prensa, Lilly confirmó la presentación de orforglipron para aprobación de la FDA como tratamiento para la obesidad.

Dada la anticipada aumento de competidores en el mercado, una píldora oral para la obesidad reforzaría la posición líder de Lilly en el ámbito de la pérdida de peso.

A principios de año, Novo Nordisk, el principal competidor de Lilly, presentó su versión oral del exitoso fármaco para la pérdida de peso, Wegovy, a la FDA. Ambas empresas recibieron un vale de vía rápida para sus respectivas píldoras el mes pasado bajo el programa de Prioridad Nacional.

Aunque se espera que el fármaco oral para la pérdida de peso de Novo obtenga la aprobación primero, ambos fármacos podrían entrar al mercado alrededor del mismo tiempo. Se espera una decisión sobre Wegovy para finales de este mes, mientras que la de orforglipron de Lilly se anticipa para principios del próximo año.