Lilly beantragt FDA-Zulassung für Orforglipron, orales Abnehmmedikament

Lilly beantragt FDA-Zulassung für orales GLP-1-Abnehmpräparat

Nach einer erfolgreichen Phase-3-Studie hat Eli Lilly offiziell die FDA-Zulassung für orforglipron, seine orale GLP-1-Therapie, beantragt.

Das Unternehmen gab bekannt, dass seine eng überwachtes Adipositas-Präparat orforglipron Betroffenen half, den Gewichtsverlust bis zu einem Jahr lang aufrechtzuerhalten – in einer Spätphase-Studie nach dem Wechsel von injizierbaren GLP-1-Medikamenten.

Dieses Abnehmpräparat bietet eine potenzielle Lösung für das häufige Problem des Gewichtszuwachses, das auftritt, wenn Patienten die GLP-1-Therapie absetzen. Gesundheits-Tracking-Apps wie Shotlee können Gewichtsveränderungen und die Einhaltung des Behandlungsplans überwachen.

Ergebnisse der Phase-3-Studie

In der wegweisenden Phase-3-Studie behielten Teilnehmer, die Lillys orales GLP-1-Präparat 52 Wochen lang einnahmen – nach 72 Wochen mit Zepbound oder Novo Nordisks Wegovy –, ihren Gewichtsverlust weitgehend bis zu einem Jahr bei.

Das primäre Ziel der orforglipron-Studie wurde erreicht, indem Teilnehmer, die zuvor mit Injektionen ein Plateau erreicht hatten, im Vergleich zur Placebogruppe mehr von ihrem Gewichtsverlust hielten. Dies unterstreicht eine mögliche neue Anwendung für orale GLP-1-Medikamente.

Die Forschung zeigte, dass Patienten beim Wechsel von Wegovy zu orforglipron etwa 2 Pfund (ca. 0,9 kg) zunahmen. Beim Übergang von Zepbound zu orforglipron waren es rund 11 Pfund (ca. 5 kg). Das entspricht einer durchschnittlichen Erhaltungsrate von 80–95 %.

Lilly erklärte, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit früheren Phase-3-Studien zu orforglipron übereinstimmte. Die meisten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinal und in der Regel mild bis moderat.

In allen Studiengruppen brachen weniger als 8 % der Teilnehmer aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die Abbruchraten waren bei denen, die zuvor Lillys Zepbound genommen hatten, leicht höher als in der Placebogruppe.

In einer Pressemitteilung bestätigte Lilly die Einreichung von orforglipron zur FDA-Zulassung als Behandlung für Adipositas.

Angesichts des erwarteten zunehmenden Wettbewerbs auf dem Markt würde ein orales Adipositas-Präparat Lillys Führungsposition im Abnehmsektor stärken.

Früher im Jahr reichte Novo Nordisk, Lillys Hauptkonkurrent, seine orale Version des Bestseller-Abnehmmedikaments Wegovy bei der FDA ein. Beide Unternehmen erhielten im vergangenen Monat einen Fast-Track-Gutschein für ihre jeweiligen Tabletten im Rahmen des National Priority Programms.

Obwohl Novos orales Abnehmmedikament voraussichtlich zuerst zugelassen wird, könnten beide Präparate etwa gleichzeitig auf den Markt kommen. Eine Entscheidung zu Wegovy wird bis Monatsende erwartet, für Lillys orforglipron frühestens Anfang nächsten Jahres.