ليلي تطلب موافقة FDA على أورفورغليبرون، دواء فقدان وزن فموي

ليلي تسعى للحصول على موافقة FDA على حبوب فقدان الوزن GLP-1 الفموية

بعد دراسة المرحلة الثالثة الناجحة، تقدمت إيلي ليلي رسميًا بطلب موافقة FDA على أورفورغليبرون، علاجها GLP-1 الفموي.

أعلنت الشركة أن حبة السمنة المراقبة عن كثب، أورفورغليبرون، ساعدت الأفراد على الحفاظ على فقدان الوزن لمدة تصل إلى عام في دراسة مرحلة متأخرة. وقد حدث هذا الحفاظ بعد انتقال المشاركين من أدوية GLP-1 الحقنية.

تقدم هذه الحبة لفقدان الوزن إجابة محتملة على المشكلة الشائعة المتمثلة في استعادة الوزن التي يلاحظها المرضى عند التوقف عن علاج GLP-1. يمكن لتطبيقات تتبع الصحة مثل Shotlee مساعدة في مراقبة تغييرات الوزن والالتزام بخطط العلاج.

نتائج تجربة المرحلة الثالثة

في التجربة الرائدة للمرحلة الثالثة، حافظ الأفراد الذين استخدموا علاج إيلي ليلي GLP-1 الفموي لمدة 52 أسبوعًا، بعد استخدام Zepbound أو Wegovy من نوڤو نورديسك لمدة 72 أسبوعًا، إلى حد كبير على فقدان وزنهم لمدة تصل إلى عام.

تم تحقيق الهدف الأساسي لدراسة أورفورغليبرون من خلال مساعدة المشاركين، الذين كانوا قد وصلوا إلى هضبة على الحقن، على الاحتفاظ بنسبة أكبر من فقدان وزنهم مقارنة بأولئك الذين تلقوا دواءً وهميًا. ويبرز هذا تطبيقًا جديدًا محتملاً لأدوية GLP-1 الفموية.

أشارت البحوث إلى أن المرضى الذين انتقلوا من Wegovy إلى أورفورغليبرون شهدوا استعادة وزن تقدر بحوالي 2 رطل. أما الذين انتقلوا من Zepbound إلى أورفورغليبرون فقد استعادوا حوالي 11 رطلاً. وهذا يمثل معدل حفظ متوسط يبلغ 80-95%.

أفادت ليلي بأن ملفات السلامة والتحمل كانت متسقة مع تجارب المرحلة الثالثة السابقة لأورفورغليبرون. كانت معظم الآثار الجانبية المبلغ عنها من طبيعة معوية وغالبًا ما تتراوح بين الخفيفة والمتوسطة في الشدة.

في جميع مجموعات الدراسة، توقف أقل من 8% من المشاركين عن العلاج بسبب الآثار الجانبية. كانت معدلات التوقف أعلى قليلاً بين أولئك الذين تناولوا Zepbound من ليلي قبل أورفورغليبرون، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

في بيانها الصحفي، أكدت ليلي تقديم أورفورغليبرون لموافقة FDA كعلاج للسمنة.

مع الزيادة المتوقعة في المنافسين في السوق، ستعزز حبة سمنة فموية موقع ليلي الرائد في مجال فقدان الوزن.

في وقت سابق من العام، قدمت نوڤو نورديسك، المنافس الرئيسي لليلي، نسختها الفموية من دواء فقدان الوزن الشهير Wegovy إلى FDA. حصلت كلتا الشركتين على قسيمة مسار سريع لأقراصهما الشهر الماضي بموجب برنامج الأولوية الوطنية.

على الرغم من أن دواء نوڤو الفموي لفقدان الوزن متوقع أن يحصل على الموافقة أولاً، إلا أن كلا الدواءين قد يدخلان السوق في الوقت نفسه تقريبًا. من المتوقع قرار بشأن Wegovy بنهاية هذا الشهر، بينما يُتوقع قرار بشأن أورفورغليبرون لليلي في وقت مبكر من العام المقبل.