小肯尼迪与未经批准的肽类药物的危险

记者们常被指责使用格言“一次是意外，两次是巧合，三次就是趋势。放手去做吧！”来衡量一个故事的新闻价值。虽然这种习惯在报道中可能具有误导性，但在医学领域应用它则危险得多——可能会伤害那些寻求快速解决方案但缺乏可靠证据的患者。

肽是氨基酸的短链，在体内充当信号分子，影响组织修复、激素调节和新陈代谢等过程。已批准的肽类药物，例如在司美格鲁肽等 GLP-1 药物中使用的肽类，会经过严格的测试。然而，未经批准的版本——通常来自复合药房——充斥着承诺肌肉修复、记忆增强和长寿的诊所，尽管数据稀少。

《纽约客》揭露未经批准的肽类药物的诱人世界

上周末，《纽约客》杂志上发表了由备受尊敬的医学记者 Dhruv Khullar 撰写的一篇引人入胜的文章，深入探讨了“未经批准的肽类药物的诱人世界”。Khullar 走访了一些由董事会认证的医生经营的诊所，这些医生向那些迫切希望缓解肌肉疼痛、认知能力下降和衰老症状的患者推销这些蛋白质片段。

这些诊所无视现代医学证据标准，让人联想到本杰明·拉什（Benjamin Rush）的放血疗法等过时的做法。虽然有大量推荐语，但它们优先考虑的是轶事证据而非随机对照试验（RCTs）——这是证明一种治疗方法在大量人群中优于安慰剂或标准护理的黄金标准。

Craig Koniver 的诊所和 BPC-157 的主张

在南卡罗来纳州查尔斯顿，家庭医生 Craig Koniver 将 BPC-157——一种被吹捧为能促进组织修复的肽——誉为“超级安全”且对“几乎所有我能想到的人”都有益。然而，联邦临床试验数据库仅列出了两项研究：一项在墨西哥蒂华纳进行的早期安全试验，其范围未知；另一项正在中国深圳进行的招募患者的有效性试验。

Koniver 驳斥了可靠的数据，他说：“我不是一个大疫苗支持者。很多疫苗都没有数据。”相比之下，疫苗拥有广泛的 FDA 审查试验，记录了其安全性和有效性。他偏爱“轶事数据”，并引用了罕见的疫苗接种后事件（如中风）作为有影响力的例子，尽管缺乏因果关系证明。

他的礼宾式诊所每年收费 15,000 美元（不接受保险），服务 1,000 名患者，还有 6,000 人在等候名单上。患者们对肽类药物赞不绝口，但自然愈合常常可以解释改善的原因，这凸显了安慰剂效应和确认偏误。

为什么临床试验对肽类药物很重要

RCTs 通过随机分配参与者到治疗组或对照组，并跟踪愈合率或副作用等结果来最大限度地减少偏倚。对于 BPC-157 等肽类药物，缺乏此类数据意味着存在未知的风险：复合药房的剂量差异、污染或相互作用。考虑使用肽类药物的患者应要求提供试验证据并咨询专家。

小肯尼迪的影响和肽类药物的热潮

放 Robert F. Kennedy, Jr. 的言论进一步加剧了这一趋势，他现在是卫生与公众服务部（HHS）的负责人。小肯尼迪声称肽类药物治愈了他的健美损伤。他在 Joe Rogan 的播客上吹捧它们——该播客吸引了 1100 万听众——Rogan 也经常推荐肽类药物。

FDA 批准司美格鲁肽（商品名：Ozempic、Wegovy、Zepbound）用于糖尿病和减肥，这助长了炒作。作为一种 GLP-1 受体激动剂，司美格鲁肽模仿肠道激素，调节血糖，减缓胃排空，并促进饱腹感——这得到了大型 RCTs 的支持，这些试验显示了心血管益处以及减肥效果。

司美格鲁肽：循证医学的例外

司美格鲁肽是一个例外。SUSTAIN 和 PIONEER 等 III 期试验招募了数千名参与者，与安慰剂相比，证明了 15-20% 的体重减轻、A1C 降低和心脏风险降低。FDA 的审查确保了制造标准。大多数未经批准的肽类药物缺乏这些，而是依赖于存在纯度问题的复合药房。

对患者而言，已批准的 GLP-1 药物提供可预测的剂量（例如，每周注射）和监测。Shotlee 等工具可以跟踪这些疗法的症状、副作用或依从性，有助于与医生进行讨论。

小肯尼迪领导下的监管转变

今年早些时候，小肯尼迪推翻了拜登政府时期要求未经批准的肽类药物制造商向 FDA 提交注射剂安全数据的规定。现在，它们类似于膳食补充剂：仅受纯度监管，并且禁止进行医疗宣传（尽管这一点经常被忽视）。

拜登通过 RCTs 优先考虑循证医学。而特朗普政府，通过肯尼迪，使得医生和药房能够进行一场“不受控制的科学实验”，将利润置于证据之上。

这呼应了小肯尼迪的反疫苗宣传、对美国国立卫生研究院（NIH）社会决定因素研究的削减以及对美国疾病控制与预防中心（CDC）的削弱——这些都是在一个易于成瘾的社会中反科学趋势的标志。小肯尼迪承认过去曾使用可卡因，但却注射未经批准的肽类药物以求“更快愈合”。

未经批准的肽类药物的真实风险和社会危害

支持者援引“我的身体，我的选择”的口号，但危害不仅限于个人。肽类反应导致的住院治疗给保险和纳税人带来了负担。在拉斯维加斯的一次“抗衰老”活动中，有两名与会者在注射后需要插管治疗。加拿大卫生部警告未经授权的肽类药物可能导致血栓、肝脏和肾脏损伤。澳大利亚发布了关于危及生命的过敏反应的安全警报。

常见副作用和安全隐患

复合肽类药物存在免疫原性（过敏反应）、注射部位问题或由于质量控制不佳导致的全身性影响（如器官负担）的风险。与 FDA 批准的选项不同，不存在上市后监测。患者应优先选择已批准的疗法，并通过 FDA MedWatch 报告问题。

患者和提供者的关键要点

• 证据优先：要求提供 RCTs；轶事不是数据。
• 已批准 vs. 未经批准：司美格鲁肽通过试验成功；BPC-157 则不然。
• 监管现实：小肯尼迪的改变加剧了风险——倡导科学。
• 患者行动：与医生讨论；使用 Shotlee 等应用程序跟踪已批准药物的症状。
• 社会成本：未经证实的疗法给医疗保健系统带来压力。

结论：优先考虑循证肽类药物治疗

美国 FDA 曾因其严格的产品监管而获得全球赞誉。在当前的转变下，未经批准的肽类药物得以不受限制地蓬勃发展。虽然司美格鲁肽是代谢健康领域安全创新的典范，但由小肯尼迪和 Koniver 等诊所助长的、由炒作驱动的替代疗法的危险性要求我们保持警惕。患者：请选择 FDA 批准的选项，核实证据，并保护您的健康免受伪装成医学的潮流的侵害。