FDA 建议移除 GLP-1 减肥药的自杀风险警告标签
美国食品药品监督管理局（FDA）周二宣布，计划移除 GLP-1 减肥药物的自杀风险警告标签。一项对 91 项试验的全面审查显示，与安慰剂组相比，使用这些药物的患者出现自杀念头或行为的风险并未增加。此次调整将使这些药物的标签与其同类糖尿病治疗药物保持一致。
FDA 建议修改标签
周二，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，计划从 GLP-1 减肥药物中移除关于自杀风险的警告标签。
综合试验结果
FDA 对 91 项试验进行了审查，将 GLP-1 药物使用者与安慰剂使用者进行了对比。研究发现，使用这些减肥药物的 60,338 名受试者出现自杀念头或行为的可能性，并不高于对照组中的 47,572 名受试者。
本次更新的目标药物
根据 FDA 的说法，此次标签更新将影响的药物包括：诺和诺德（Novo Nordisk）公司以 Saxenda 名义销售的利拉鲁肽（liraglutide）；同样由诺和诺德公司生产、以 Wegovy 名义销售的司美格鲁肽（semaglutide）；以及礼来公司（Eli Lilly）以 Zepbound 名义销售的替尔泊肽（tirzepatide）。
与糖尿病药物对标
这些减肥疗法的拟议新标签将与其获批用于糖尿病治疗的同类药物信息保持一致，具体包括诺和诺德的 Ozempic 和 Rybelsus，以及礼来的 Mounjaro。
为您的治疗精准把关
加入数千使用Shotlee来精确追踪GLP-1药品进度及其副作用的人吧。
📱 免费使用 Shotlee
加入数千使用Shotlee来精确追踪GLP-1药品进度及其副作用的人吧。
这些用于糖尿病的药物在其标签中从未包含过关于自杀念头或行为的说明。
制造商声明
一位礼来公司代表向《制药技术》（Pharmaceutical Technology）表示：“我们感谢 FDA 对这一重要安全问题的审慎考量。患者安全是礼来公司的首要任务，我们将继续与 FDA 合作，确保处方医生能够获得适当的安全信息。”
一位诺和诺德发言人向《制药技术》表示：“我们很高兴看到 FDA 建议移除关于自杀念头和行为风险的警告……我们优先考虑患者安全，并将继续与 FDA 及其他监管机构密切合作。”
原文出处信息
原文由以下机构发表： Washington Times.阅读原文 →
继续探索
相同主题: 药品监管
南非对复方GLP-1减肥药的监管打击：Ozempic、Mounjaro等药物面临审查
南非卫生产品监管局（SAHPRA）和南非药房委员会（SAPC）正在对包括Ozempic和Mounjaro等药物的复方减肥药进行严厉打击。此次行动揭示了严重的监管不合规和对公众健康的潜在风险，并引发了对该类药物安全性和有效性的担忧。
8 分钟阅读
Dr. Reddy's司美格鲁肽获加拿大药物识别号，市场准入更进一步
Dr. Reddy's Laboratories 已获得加拿大卫生部颁发的司美格鲁肽注射剂药物识别号（DINs），这是其进入加拿大市场的重要一步。这一进展表明该产品在监管审批中取得了进展，并可能为加拿大患者带来更多可及且经济实惠的治疗选择。
7 分钟阅读
女商人被捕，涉嫌策划销售减肥笔的骗局
一名37岁的女商人因涉嫌领导一个在圣保罗州圣文森特非法销售减肥药品的犯罪组织而被捕。警方调查发现，该组织通过网络推广并在一家香水店销售Mounjaro和Ozempic等产品。该女商人及其两名同伙已被逮捕，但随后被暂时释放。
4 分钟阅读更多 健康
DrMedHealth.com 推出全国 GLP-1 医疗健康计划远程医疗服务
DrMedHealth.com 现已面向全国推出其 GLP-1 医疗减肥计划，为美国和华盛顿特区的成年人提供获得执业医师和处方减肥服务的机会。该平台提供全面的远程医疗体验，使患者能够进行在线健康评估、接受执业医疗保健专业人员的评估，并在临床适宜的情况下远程开始治疗。
3 分钟阅读
英国男性使用减肥注射剂人数增加，出现显著转变
一项新研究显示，越来越多的英国男性选择使用减肥注射剂。数据显示，使用比例出现了显著转变，男性正在逐渐赶上女性的使用人数。
3 分钟阅读
GLP-1药物显著降低酒精相关住院率：最新研究解读
最新分析表明，GLP-1类减肥药物可显著降低酒精相关住院的风险，约降低26%。这项研究突显了这些药物在减少酒精相关伤害方面的潜在益处，并引发了关于将其作为成瘾治疗一部分的讨论。
8 分钟阅读