FDA 加速藥物審批計劃引發肥胖藥安全疑慮

FDA 加速藥物審查計劃引發內部警報

美國食品藥物管理局（FDA）的新措施旨在將支持美國國家利益的藥物審查時間縮短至僅一個月，這在機構內部引發重大疑慮。七位現任或前任員工表示，他們對評估藥物安全性和有效性的法律、倫理和科學標準可能遭違反感到焦慮。

此「局長國家優先券」計劃造成混亂，尤其在 FDA 近期裁員和領導層變動之際。

對權限與傳統程序的質疑

FDA 高層官員質疑誰擁有此計劃下核准藥物的法律權限。傳統上，核准由審查科學家和主管處理，而非高階領導。

藥物審查員表示，他們僅收到計劃運作的最少細節資訊。有些負責備受期待的抗肥胖藥丸的員工被指示跳過某些監管步驟，以符合嚴格期限。

專家對審查時程的警告

FDA 藥物審查已是全球最快，需時六至十個月，卻面臨進一步加速的批評。「在一個至兩個月內完成審查的概念毫無科學先例，」哈佛醫學院教授Dr. Aaron Kesselheim表示。

「FDA 無法在一個至兩個月內進行與常規申請相同詳盡的審查，而且也缺乏資源，」Kesselheim 補充。

安全延遲與肥胖藥壓力

近期報告顯示，FDA 官員因安全疑慮延遲兩種納入計劃藥物的審查，其中一種藥物試驗中發生患者死亡。這凸顯高風險療法如肥胖藥在匆促程序下的風險。

該計劃強調「金標準科學審查」以確保有效治療，但員工擔憂程序偏差。

聚焦 Eli Lilly 與 Novo Nordisk 肥胖藥

FDA 員工在 Eli Lilly 和 Novo Nordisk 公布其熱門肥胖藥定價後，加速發放優先券，這些藥物類似Ozempic、Wegovy 和 Mounjaro。審查員在壓力下倉促審核申請。

• 這些GLP-1 藥物及類似療法是體重管理的核心。
• 加速程序有遭政治影響客觀標準的風險。

「擁有如此不透明的申請程序實屬罕見，且明顯易受政治化影響，」前 FDA 律師 Paul Kim 表示。

缺乏正式法規加劇疑慮

不同於國會核准的 FDA 加速計劃有詳細法規，此計劃主要僅在機構網站上概述。藥廠僅需提交 350 字的興趣聲明即可申請。

包括 FDA 最高醫療官 Dr. Vinay Prasad 在內的高階領導直接聯繫藥廠討論優先券，為員工帶來程序困境。

領導拒絕與法律風險

該計劃的合法性促使前藥物主任 Dr. George Tidmarsh 拒絕簽核，導致其辭職。主要副局長 Dr. Sara Brenner 在法律審查後亦拒絕。

目前，由副首席醫療官 Dr. Mallika Mundkur 在 Prasad 領導下處理核准。最終簽核承擔法律風險，需證明藥物安全有效，以防未來訴訟。

核准現由高階領導委員會投票決定，繞過員工審查員。「這完全顛倒正常審查程序，傳統上由深入數據的科學家主導，」Kesselheim 指出。

計劃擴張增加壓力

最初為五種藥物的試點計劃，已發放 18 個優先券，更多待審。這加重藥物中心負擔，近期 20% 員工離職。

早期選藥由職業員工快速挑選易審藥物，但現在高階官員主導，有時未告知員工。

Eli Lilly 抗肥胖藥丸審查壓力

對於 Eli Lilly 的口服抗肥胖藥丸，高管要求兩個月內核准，跳過標準 60 天預審查。機構妥協為兩週。

Lilly 執行長 David Ricks 預期第二季核准。審查員面對缺失化學數據，卻被指示若科學看似合理即繼續，違反法規。

專家警告這顛倒 FDA 正當程序，法規應確認安全。匆促核准恐遭未來領導無效化。

「他們從根本改變標準應用，但底層法律不變，」Kesselheim 表示。「希望有一天能回歸這些科學嚴謹、法律穩固的原則。」

對 GLP-1 與體重管理的影響

對於使用GLP-1 藥物如semaglutide 和 tirzepatide的患者，加速審查需提高警覺。基於證據的體重管理依賴徹底安全審核，以避免不良事件。