FDA solicita remoção de alertas de suicídio em medicamentos GLP-1 para emagrecimento

Proposta da FDA para Mudanças nos Rótulos

Na terça-feira, a Food and Drug Administration anunciou sua intenção de eliminar os rótulos de alerta de suicídio dos medicamentos para emagrecimento GLP-1.

Resultados de Ensaios Abrangentes

A FDA realizou uma análise de 91 ensaios clínicos, comparando receptores de GLP-1 com participantes de placebo. Os pesquisadores descobriram que os 60.338 indivíduos que usaram os medicamentos para emagrecimento não apresentaram maior probabilidade de pensamentos ou ações suicidas do que os 47.572 nos grupos controle.

Medicamentos Alvo da Atualização

Os medicamentos afetados incluem liraglutida, comercializada pela Novo Nordisk como Saxenda; semaglutida, também da Novo Nordisk como Wegovy; e tirzepatida, oferecida pela Eli Lilly como Zepbound, de acordo com a FDA.

Alinhamento com Equivalentes para Diabetes

A nova rotulagem proposta para esses tratamentos de emagrecimento espelhará as informações dos seus equivalentes aprovados para diabetes — especificamente, Ozempic e Rybelsus da Novo Nordisk, junto com Mounjaro da Eli Lilly.

Esses medicamentos para diabetes nunca apresentaram linguagem referente a pensamentos ou comportamentos suicidas em seus rótulos.

Declarações dos Fabricantes

Um representante da Eli Lilly disse à Pharmaceutical Technology que 'agradecemos a consideração cuidadosa da FDA sobre essa importante questão de segurança. A segurança do paciente é a principal prioridade da Lilly, e continuaremos a trabalhar com a FDA nos próximos passos para garantir que informações de segurança apropriadas estejam disponíveis para os prescritores'.

Um porta-voz da Novo Nordisk informou à Pharmaceutical Technology que 'estamos felizes em ver a recomendação da FDA para remover o alerta sobre o risco de ideação e comportamento suicida ... Priorizamos a segurança do paciente e continuaremos a colaborar de perto com a FDA e outras autoridades regulatórias'.