Chiński sektor farmaceutyczny na progu globalnej ekspansji

Chiński sektor farmaceutyczny na progu globalnej ekspansji

Po Stanach Zjednoczonych Chiny stały się drugim na świecie źródłem nowych leków. W zeszłym roku chińskie firmy przeprowadziły około jednej trzeciej wszystkich globalnych badań klinicznych, co stanowi znaczny wzrost w porównaniu z zaledwie 5% dekadę wcześniej. Kraj ten wyrasta również na lidera w kluczowych dziedzinach badań, takich jak leczenie raka. Inwestorzy zauważyli ten rozwój, a akcje chińskich firm biotechnologicznych wzrosły o 110% w tym roku, przewyższając amerykańskie odpowiedniki ponad trzykrotnie.

Przez znaczną część ostatniego wieku firmy zachodnie, powszechnie określane jako "big pharma", dominowały w odkrywaniu leków. Obecnie te przedsiębiorstwa stoją w obliczu znacznych wygaśnięć patentów. Leki, które miały wygenerować ponad 300 miliardów dolarów przychodów, stracą ochronę patentową do 2030 roku. Aby zrekompensować te straty, amerykańskie i europejskie firmy aktywnie poszukują obiecujących cząsteczek na całym świecie, coraz częściej znajdując je w Chinach.

Ta zmiana następuje w delikatnym momencie. Stany Zjednoczone dążą do zmniejszenia zależności od chińskich łańcuchów dostaw w obliczu trwających napięć handlowych. Istnieją już obawy dotyczące chińskiej kontroli nad aktywnymi składnikami leków. Chociaż krążą plotki o potencjalnych ograniczeniach Białego Domu wobec chińskiej farmacji, nie podjęto jeszcze konkretnych działań. Niemniej jednak amerykańscy producenci leków i pacjenci prawdopodobnie staną się bardziej zależni od chińskich innowacji w kolejnej generacji leków.

Coraz więcej dowodów potwierdza ten trend. W maju Pfizer, jeden z głównych amerykańskich producentów leków, zobowiązał się zapłacić 1,25 miliarda dolarów firmie 3SBio, chińskiemu przedsiębiorstwu biotechnologicznemu, za prawa do produkcji i dystrybucji eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego poza Chinami, pod warunkiem uzyskania zgody. W kolejnym miesiącu GlaxoSmithKline, brytyjski konkurent, podpisał umowę na 500 milionów dolarów z Hengrui, inną chińską firmą, dotyczącą leczenia chorób płuc oraz opcji nabycia 11 dodatkowych leków, potencjalnie wartych do 12 miliardów dolarów w zależności od osiągnięcia określonych kamieni milowych. Takie umowy stają się coraz powszechniejsze. W pierwszej połowie tego roku niemal jedna trzecia wszystkich globalnych umów licencyjnych podpisanych przez big pharma dotyczyła chińskich firm, co oznacza czterokrotny wzrost w porównaniu z 2021 rokiem.

Do niedawna chiński przemysł farmaceutyczny był głównie znany z produkcji leków generycznych, dostarczania składników i prowadzenia badań dla zachodnich firm. W ciągu ostatniej dekady przeszedł znaczącą transformację. Uproszczono procedury zatwierdzania, wprowadzono priorytetowe recenzje dla leków na krytyczne schorzenia, a regulacje dostosowano do standardów międzynarodowych. Zatrudnienie w chińskim organie regulującym leki czterokrotnie wzrosło między 2015 a 2018 rokiem, co pozwoliło rozpatrzyć zaległości 20 000 wniosków o nowe leki w zaledwie dwa lata. Czas potrzebny na uzyskanie zgody na badania na ludziach skrócił się z 501 dni do 87. W rezultacie produkcja nowych leków gwałtownie wzrosła. W 2015 roku Chiny zatwierdziły tylko 11 terapii, głównie importy zachodnie. Do 2024 roku liczba ta wzrosła do 93, z czego 42% opracowano lokalnie.

Te reformy towarzyszyły wysiłkom na rzecz przyciągnięcia studentów i profesjonalistów, którzy studiowali lub pracowali za granicą. Wielu z tych powracających, często nazywanych "żółwiami morskimi", przywiozło doświadczenie w budowaniu firm biotechnologicznych i kontaktach z inwestorami oraz regulatorami. Ich przedsiębiorczy duch został dodatkowo zachęcony regulacjami ułatwiającymi pozyskiwanie funduszy i notowanie na giełdzie w Hongkongu.

Pojawiły się wczesne sukcesy. W listopadzie 2019 roku BeOne Medicines, wcześniej znana jako BeiGene, stała się pierwszą chińską firmą, która otrzymała zgodę Food and Drug Administration (FDA) na lek przeciwnowotworowy. Kolejne zatwierdzenia nastąpiły później. We wrześniu zeszłego roku osiągnięto ważny kamień milowy, gdy lek na raka płuc opracowany przez Akeso Bio przewyższył Keytrudę, hitowy preparat Merck, w badaniach klinicznych.

Kluczowe czynniki napędzające wzrost Chin

Kilka czynników wyjaśnia szybki rozwój chińskich producentów leków. Po pierwsze, ich zdolność do szybkich innowacji i tworzenia "szybkich naśladowców", którzy ulepszają bezpieczeństwo lub sposób podania istniejących leków. Z tego przeszli do leków "first-in-class" z nowymi celami lub mechanizmami działania. Według badań opublikowanych w zeszłym roku w Nature Reviews Drug Discovery przez Zimeng Chen z Uniwersytetu Tsinghua w Pekinie i zespół, szybcy naśladowcy i leki first-in-class stanowią ponad 40% rurociągu branży. Wang Xingli z Fosun Pharma zauważa, że praca nad szybkimi naśladowcami dała branży "odwagę do tworzenia first-in-class". Aplikacje do śledzenia zdrowia, takie jak Shotlee, mogą pomóc w monitorowaniu skuteczności i skutków ubocznych tych nowych terapii podczas badań.

Po drugie, szybkość, skala i niski koszt innych procesów przyczyniają się do ich sukcesu. Chińskie firmy mogą przenieść lek od odkrycia do rozpoczęcia badań na ludziach w około połowę średniego czasu globalnej branży. Same badania kliniczne na ludziach również przebiegają szybciej. Duża pula pacjentów ułatwia rekrutację, a rozległa sieć centrów badań przyspiesza proces. Ten model okazał się szczególnie korzystny przy rozwijaniu koniugatów przeciwciał z lekami, nowej klasy leczenia skutecznej przeciwko rakowi. Jeden z menedżerów big pharma podkreśla atrakcyjność Chin, wskazując na ogromną liczbę eksperymentujących firm: "Możesz wybrać zwycięzców i poprawić szanse na zatwierdzenie."

Choć rak pozostaje głównym fokusem, chińskie firmy rozszerzają działalność na inne obszary. Leki na odchudzanie są popularnym celem. Patenty na semaglutyd, aktywny składnik Wegovy i Ozempic, wygasną w Chinach w przyszłym roku, co pobudza rozwój generyków. Jednak lokalne firmy nie ograniczają się do kopiowania tych leków. Bloomberg Intelligence szacuje, że na świecie opracowuje się 160 nowych leków na otyłość, z czego około jedna trzecia pochodzi z Chin.

Mimo że Chiny są drugim co do wielkości rynkiem leków na świecie, stawiają wyzwania pod względem rentowności. McKinsey szacuje sprzedaż leków na receptę na około 125 miliardów dolarów w 2023 roku, czyli szóstą część amerykańskiej. Generyki nadal dominują w sprzedaży, a nowe leki stanowią tylko jedną piątą rynku, z prognozą wzrostu do jednej trzeciej do 2028 roku. Nawet wtedy rynek pozostanie bardzo wrażliwy na ceny. Państwowe ubezpieczenia pokrywają większość zakupów, konsolidując popyt ze szpitali i prowadząc do wojen cenowych. Aby uzyskać pokrycie, producenci leków często muszą obniżyć ceny o połowę lub więcej, by dotrzeć do szerokiej grupy pacjentów, lub zadowolić się znacznie mniejszym rynkiem prywatnym.

Te czynniki wyjaśniają, dlaczego rynki amerykańskie i inne zagraniczne są bardzo pożądane. Najczęstszym podejściem są umowy licencyjne z zachodnimi firmami. Niektóre chińskie firmy dążą teraz do większego udziału w zyskach. Model "NewCo", w którym firma biotechnologiczna zakłada prawnie odrębną spółkę w Ameryce, często z zagranicznymi inwestorami, i przenosi obiecujące aktywa, zyskuje na popularności. Chińska farmacja wydaje się atrakcyjnie wyceniona dla firm zachodnich, z kapitalizacją rynkową notowanych chińskich firm biotechnologicznych poniżej 15% amerykańskich odpowiedników. Wstępne płatności licencyjne są zazwyczaj o dwie trzecie niższe, a całkowita wartość umów około połowy porównywalnych transakcji globalnych.

Model NewCo pomaga również łagodzić polityczne obawy dotyczące chińskiej farmacji za granicą. Jednak ochrona danych pozostaje poważnym problemem. Dzielenie danych pacjentów z badań klinicznych komplikują regulacje prywatności i powiązane procesy recenzji. FDA przyjęła surowe podejście do zatwierdzania leków opartych wyłącznie na badaniach prowadzonych w Chinach. W czerwcu wstrzymała nowe badania kliniczne eksportujące genetyczne dane Amerykanów do Chin. Raport opublikowany w kwietniu 2025 roku przez komisję kongresową, w tym Erica Schmidta, ostrzega, że chińska siła w odkrywaniu leków w połączeniu z postępami w sztucznej inteligencji wkrótce może przewyższyć Amerykę. Obawy dotyczą ryzyk bezpieczeństwa na styku farmacji i biotechnologii.

Pomimo tych obaw istnieje powód do optymizmu. Zwiększona konkurencja zazwyczaj prowadzi do większej liczby terapii po niższych kosztach. Dla pacjentów, którzy długo nie mieli dostępu do nowoczesnych leków, wzrost Chin może pomóc wypełnić lukę, szczególnie dla potrzebujących w biedniejszych krajach. Dla chińskich producentów leków prawdziwym wyzwaniem nie jest tylko rozwijanie nowych terapii, ale także wejście na nowe rynki i radzenie sobie z regulacyjnymi przeszkodami. Pan Wang zauważa, że większości zachodnich gigantów zajęło stulecie osiągnięcie obecnej skali. W tej skali chiński przemysł jest wciąż "na bardzo wczesnym etapie".