FDA richiede rimozione avvertenza suicidio da farmaci GLP-1 dimagranti
La Food and Drug Administration ha annunciato martedì il desiderio di rimuovere le etichette di avvertimento sul suicidio dai farmaci GLP-1 per la perdita di peso. Una revisione completa di 91 prove cliniche non ha rilevato un rischio maggiore di pensieri o comportamenti suicidari tra gli utenti rispetto ai gruppi placebo. Questo cambiamento allineerà le etichette con quelle degli equivalenti per il diabete degli stessi produttori.
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Proposta FDA per Modifiche alle Etichette
Martedì, la Food and Drug Administration ha annunciato l'intenzione di eliminare le etichette di avvertimento sul suicidio dai farmaci GLP-1 per la perdita di peso.
Risultati dalle Prove Cliniche Complete
La FDA ha condotto un esame di 91 prove cliniche, confrontando i riceventi GLP-1 con i partecipanti al placebo. I ricercatori hanno scoperto che i 60.338 individui che hanno usato i farmaci per la perdita di peso non hanno mostrato una probabilità maggiore di pensieri o azioni suicide rispetto ai 47.572 dei gruppi di controllo.
Farmaci Coinvolti dall'Aggiornamento
I farmaci interessati includono il liraglutide, commercializzato da Novo Nordisk come Saxenda; il semaglutide, anch'esso da Novo Nordisk come Wegovy; e il tirzepatide, offerto da Eli Lilly come Zepbound, secondo la FDA.
Allineamento con i Farmaci per Diabete Equivalenti
La nuova etichettatura proposta per questi trattamenti per la perdita di peso rifletterà le informazioni sui loro equivalenti approvati per il diabete: specificamente, Ozempic e Rybelsus di Novo Nordisk, insieme a Mounjaro di Eli Lilly.
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Questi farmaci per il diabete non hanno mai incluso linguaggio relativo a pensieri o comportamenti suicidari nelle loro etichette.
Dichiarazioni dei Produttori
Un rappresentante di Eli Lilly ha dichiarato a Pharmaceutical Technology: 'apprezziamo l'attenta considerazione della FDA su questa importante questione di sicurezza. La sicurezza del paziente è la priorità assoluta di Lilly e continueremo a collaborare con la FDA per i prossimi passi al fine di garantire che le informazioni di sicurezza appropriate siano disponibili ai prescrittori'.
Un portavoce di Novo Nordisk ha riferito a Pharmaceutical Technology: 'siamo lieti di vedere la raccomandazione della FDA di rimuovere l'avvertimento sul rischio di ideazione e comportamento suicidario ... Prioritizziamo la sicurezza del paziente e continueremo a collaborare strettamente con la FDA e altre autorità regolatorie'.
Informazioni sulla fonte
Pubblicato originariamente da Washington Times.Leggi l'articolo originale →