Alta Corte di Delhi: respinta la sospensione sull'esportazione di Semaglutide

Alta Corte di Delhi: respinta la sospensione sull'ordine che permette l'esportazione di Semaglutide di Dr. Reddy's

L'Alta Corte di Delhi ha rifiutato di sospendere la sentenza di un giudice unico che consente alla Dr. Reddy's Laboratories di produrre Semaglutide in India per l'esportazione. Secondo quanto riportato, ciò è applicabile ai paesi in cui Novo Nordisk, la casa farmaceutica danese, non possiede un brevetto.

La Semaglutide è commercializzata a livello globale con i nomi commerciali Ozempic, Wegovy e Rybelsus, utilizzati per il trattamento del diabete e la gestione del peso.

Novo Nordisk aveva presentato ricorso contro la decisione, sostenendo che a Dr. Reddy's dovrebbe essere vietata interamente la produzione del farmaco.

Il tribunale ascolterà l'appello, ma nega la sospensione provvisoria

Una Division Bench, composta dai giudici Hari Shankar e Om Prakash Shukla, ha dichiarato che condurrà un'udienza completa per l'appello invece di emettere un'ingiunzione provvisoria in questa fase. I giudici hanno sottolineato che il giudice unico aveva riconosciuto l'argomentazione di Dr. Reddy's secondo cui lo specifico brevetto di Novo Nordisk appariva "vulnerabile alla revoca" ai sensi della Sezione 64 del Patents Act.

"Il dotto giudice unico ha, in una sentenza dettagliata, trovato fondamento in questa tesi del resistente sulla base di varie considerazioni", ha affermato la Commissione.

La disputa si concentra sul confronto con lo stato dell'arte anteriore

La Commissione ha sottolineato che il ragionamento principale del giudice unico è stato dettagliato nei paragrafi da 36 a 46 dell'ordinanza precedente, che confrontava il brevetto oggetto della causa con lo stato dell'arte anteriore (prior art).

Questo confronto ha rivelato che "la rivendicazione nel brevetto in causa è ovvia rispetto alla rivendicazione nello stato dell'arte anteriore... [con] un solo radicale che sarebbe ovvio per una persona esperta del settore".

I giudici hanno indicato che questi risultati potrebbero "essere sufficienti prima facie a confermare l'ordinanza impugnata", nonostante il forte disaccordo dei legali di Novo Nordisk. La Commissione ha aggiunto che tali disaccordi richiedono un esame approfondito durante l'udienza finale di appello.

La battaglia sui brevetti ruota attorno alla novità della Semaglutide

Il cuore della questione risiede nell'accusa di Novo Nordisk secondo cui Dr. Reddy's avrebbe violato il suo brevetto di specie del 2014 per la Semaglutide, l'ingrediente chiave dei suoi farmaci di grande successo per il diabete e la perdita di peso. Le app di monitoraggio della salute come Shotlee possono aiutare a monitorare gli effetti di questi farmaci, ma la battaglia legale riguarda i diritti di brevetto.

L'azienda ha sostenuto che questo brevetto impedisce qualsiasi produzione di Semaglutide in India. Dr. Reddy's ha ribattuto che il brevetto mancava di novità e di un'attività inventiva, poiché il precedente brevetto di genere di Novo Nordisk – ora scaduto – aveva già divulgato la stessa struttura peptidica. Il giudice unico ha concordato sul fatto che la struttura nel brevetto di genere anticipasse la Semaglutide.

Nella sentenza del 2 dicembre, il giudice unico ha anche fatto riferimento ai depositi Form-27 di Novo Nordisk, che indicavano come l'azienda avesse dichiarato la Semaglutide come commercialmente sfruttata sia sotto il brevetto di genere che sotto quello di specie. Il giudice ha stabilito che ciò supportava la tesi di Dr. Reddy's sulla divulgazione precedente.

Resta l'autorizzazione per la sola esportazione

Novo Nordisk ha sostenuto dinanzi alla Division Bench che consentire qualsiasi produzione di Semaglutide comprometterebbe il sistema dei brevetti. Tuttavia, la Commissione ha sottolineato che l'ordinanza autorizza solo l'esportazione, non la vendita interna in India, limitandone così la portata. Ha ribadito che la validità del brevetto non può essere determinata immediatamente e richiede un'udienza completa.

La Commissione ha ora emesso un avviso e programmato l'appello per la risoluzione finale. Fino ad allora, l'ordinanza del giudice unico rimane efficace, consentendo a Dr. Reddy's di continuare a produrre Semaglutide esclusivamente per l'esportazione.