Program Percepatan Obat FDA Picu Kekhawatiran Keamanan Obat Obesitas

Program Tinjauan Obat Percepatan FDA Picu Peringatan Internal

Upaya baru Badan Administrasi Makanan dan Obat (FDA) untuk mempersingkat tinjauan obat menjadi sekecil satu bulan untuk obat-obatan yang mendukung kepentingan nasional AS menimbulkan kekhawatiran signifikan di kalangan staf lembaga. Tujuh staf saat ini atau mantan melaporkan kecemasan atas potensi pelanggaran standar hukum, etika, dan ilmiah yang digunakan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas obat.

Program Voucher Prioritas Nasional Komisaris ini menyebabkan kebingungan, terutama di tengah pemutusan hubungan kerja baru-baru ini dan perubahan kepemimpinan di FDA.

Pertanyaan Terkait Wewenang dan Proses Tradisional

Pejabat tinggi FDA mempertanyakan siapa yang memiliki wewenang hukum untuk menyetujui obat di bawah program ini. Secara tradisional, persetujuan ditangani oleh ilmuwan tinjauan dan supervisor, bukan pemimpin senior.

Peninjau obat melaporkan menerima detail minimal tentang operasi program. Beberapa staf yang bekerja pada pil anti-obesitas yang sangat dinantikan diinstruksikan untuk melewati langkah regulasi tertentu demi memenuhi tenggat waktu ketat.

Peringatan Pakar Terkait Jadwal Tinjauan

Tinjauan obat FDA, yang sudah tercepat di dunia dengan durasi enam hingga 10 bulan, menghadapi kritik karena percepatan lebih lanjut. "Konsep melakukan tinjauan dalam satu hingga dua bulan sama sekali tidak memiliki preseden ilmiah," kata Dr. Aaron Kesselheim, profesor di Harvard Medical School.

"FDA tidak bisa melakukan tinjauan rinci yang sama seperti pada aplikasi biasa dalam satu hingga dua bulan, dan mereka tidak memiliki sumber daya untuk melakukannya," tambah Kesselheim.

Keterlambatan Keamanan dan Tekanan Obat Obesitas

Laporan terbaru menunjukkan pejabat FDA menunda tinjauan dua obat dalam program ini karena kekhawatiran keamanan, termasuk kematian pasien pada salah satu obat. Hal ini menekankan risiko dalam proses tergesa-gesa untuk terapi berisiko tinggi seperti obat obesitas.

Program ini memprioritaskan "tinjauan ilmiah standar emas" untuk pengobatan efektif, tetapi staf khawatir tentang penyimpangan.

Fokus pada Obat Obesitas Eli Lilly dan Novo Nordisk

Staf FDA mempercepat voucher untuk Eli Lilly dan Novo Nordisk setelah pengumuman harga obat obesitas populer mereka, seperti yang mirip dengan Ozempic, Wegovy, dan Mounjaro. Peninjau berjuang untuk memeriksa aplikasi di bawah tekanan.

• Obat GLP-1 dan terapi serupa ini menjadi pusat pengelolaan berat badan.
• Proses percepatan berisiko pengaruh politik atas standar objektif.

"Sungguh luar biasa memiliki proses aplikasi yang begitu tidak transparan, yang jelas rentan terhadap politisasi," kata Paul Kim, mantan pengacara FDA.

Kekurangan Regulasi Formal Memicu Kekhawatiran

Berbeda dengan program percepatan FDA yang disetujui kongres dengan regulasi rinci, inisiatif ini diuraikan terutama di situs web lembaga. Pembuat obat mengajukan melalui pernyataan minat 350 kata.

Pemimpin senior, termasuk Dr. Vinay Prasad, petugas medis tertinggi FDA, telah langsung menghubungi pembuat obat terkait voucher, menciptakan kebingungan prosedural bagi staf.

Penolakan Kepemimpinan dan Risiko Hukum

Legalitas program ini mendorong mantan direktur obat Dr. George Tidmarsh menolak penandatanganan, yang menyebabkan pengunduran dirinya. Wakil komisaris utama Dr. Sara Brenner juga menolak setelah tinjauan hukum.

Saat ini, wakil kepala petugas medis Dr. Mallika Mundkur menangani persetujuan di bawah Prasad. Penandatanganan akhir membawa risiko hukum, menyertifikasi keamanan dan efektivitas obat di tengah potensi gugatan masa depan.

Persetujuan sekarang melibatkan voting komite oleh pemimpin senior, melewati peninjau staf. "Ini adalah pembalikan total dari proses tinjauan normal, yang secara tradisional dipimpin oleh ilmuwan yang mendalami data," catat Kesselheim.

Perluasan Program Menambah Beban

Awalnya pilot untuk lima obat, program ini telah menerbitkan 18 voucher, dengan lebih banyak yang menunggu. Hal ini membebani pusat obat, di mana 20% staf pergi baru-baru ini.

Pemilihan awal dari staf karir yang memilih obat cepat diverifikasi, tapi sekarang pemimpin senior memimpin, kadang tanpa pengetahuan staf.

Tekanan Tinjauan Pil Anti-Obesitas Eli Lilly

Untuk pil anti-obesitas oral Eli Lilly, eksekutif mendorong persetujuan dua bulan, melewati pemeriksaan pra-pengajuan 60 hari standar. Lembaga berkompromi dengan periode dua minggu.

CEO Lilly David Ricks mengharapkan persetujuan Q2. Peninjau menghadapi data kimia yang hilang tapi diinstruksikan untuk melanjutkan jika ilmu tampak solid, mengabaikan regulasi.

Pakar memperingatkan ini membalikkan proses FDA yang tepat, di mana regulasi mengonfirmasi keamanan. Persetujuan tergesa-gesa berisiko dibatalkan oleh pemimpin masa depan.

"Mereka secara fundamental mengubah penerapan standar, tapi undang-undang dasarnya tetap sama," kata Kesselheim. "Harapannya suatu hari kita kembali ke prinsip-prinsip yang ilmiah dan hukum yang solid ini."

Implikasi untuk GLP-1 dan Pengelolaan Berat Badan

Bagi pasien yang menggunakan obat GLP-1 seperti semaglutide dan tirzepatide, tinjauan percepatan meningkatkan kebutuhan kewaspadaan. Pengelolaan berat badan berbasis bukti bergantung pada pemeriksaan keamanan menyeluruh untuk menghindari kejadian buruk.