Pengadilan Tinggi Delhi Tolak Penangguhan Izin Ekspor Semaglutide Dr. Reddy's

Pengadilan Tinggi Delhi Tolak Penangguhan Izin Ekspor Semaglutide Dr. Reddy's

Pengadilan Tinggi Delhi menolak untuk menangguhkan putusan hakim tunggal yang mengizinkan Dr. Reddy's Laboratories memproduksi Semaglutide di India untuk diekspor. Keputusan ini berlaku untuk negara-negara di mana Novo Nordisk, perusahaan farmasi Denmark, tidak memiliki paten, menurut laporan.

Semaglutide dipasarkan secara global dengan nama merek Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus, digunakan untuk diabetes dan manajemen berat badan.

Novo Nordisk telah mengajukan banding atas keputusan tersebut, menegaskan bahwa Dr. Reddy's harus dilarang memproduksi obat tersebut sama sekali.

Majelis Hakim Akan Dengar Banding, Tolak Penangguhan Sementara

Sebuah Majelis Hakim, terdiri dari Hakim Hari Shankar dan Om Prakash Shukla, menyatakan akan melakukan pemeriksaan lengkap atas banding tersebut alih-alih mengeluarkan perintah sementara saat ini. Para hakim menekankan bahwa hakim tunggal telah mengakui argumen Dr. Reddy's bahwa paten spesifik Novo Nordisk tampak "rentan untuk dicabut" sesuai dengan Pasal 64 Undang-Undang Paten.

"Hakim tunggal yang terpelajar telah, dalam putusan terperinci, menemukan substansi dalam sanggahan ini dari tergugat berdasarkan berbagai pertimbangan," pernyataan Majelis.

Sengketa Berfokus pada Perbandingan Pra-Seni

Majelis menekankan bahwa alasan utama hakim tunggal dirinci dalam paragraf 36 hingga 46 dari perintah sebelumnya, yang membandingkan paten gugatan dengan pra-seni.

Perbandingan ini mengungkapkan bahwa "klaim dalam paten gugatan sudah jelas dari klaim dalam pra-seni... [dengan] hanya satu radikal yang akan jelas bagi orang yang terampil dalam seni".

Para hakim menunjukkan bahwa temuan ini dapat "secara prima facie cukup untuk menegakkan perintah yang digugat," meskipun terdapat ketidaksetujuan kuat dari pengacara Novo Nordisk. Majelis menambahkan bahwa ketidaksetujuan seperti itu memerlukan pemeriksaan menyeluruh selama sidang banding akhir.

Pertempuran Paten Berpusat pada Kebaruan Semaglutide

Inti permasalahan terletak pada tuduhan Novo Nordisk bahwa Dr. Reddy's melanggar paten spesies 2014-nya untuk Semaglutide, bahan utama dalam obat-obatnya yang sangat sukses untuk diabetes dan penurunan berat badan. Aplikasi pelacak kesehatan seperti Shotlee dapat membantu memantau efek obat-obat ini, tetapi pertempuran hukum ini adalah tentang hak paten.

Perusahaan tersebut berpendapat bahwa paten ini mencegah produksi Semaglutide apa pun di India. Dr. Reddy's membantah bahwa paten tersebut tidak memiliki kebaruan dan langkah inventif, karena paten genus Novo Nordisk yang lebih awal – sekarang sudah kedaluwarsa – telah mengungkapkan tulang punggung peptida yang sama. Hakim tunggal sepakat bahwa struktur dalam paten genus telah mengantisipasi Semaglutide.

Dalam putusan 2 Desember, hakim tunggal juga merujuk pada pengajuan Form-27 Novo Nordisk, yang menunjukkan perusahaan telah mendeklarasikan Semaglutide sebagai produk yang dikomersialkan di bawah paten genus dan spesies. Hakim menentukan bahwa ini mendukung klaim Dr. Reddy's tentang pengungkapan sebelumnya.

Izin Hanya untuk Ekspor Tetap Berlaku

Novo Nordisk berargumen di hadapan Majelis Hakim bahwa mengizinkan produksi Semaglutide apa pun akan membahayakan sistem paten. Namun, Majelis menekankan bahwa perintah tersebut hanya mengizinkan ekspor, bukan penjualan domestik di India, sehingga membatasi ruang lingkupnya. Majelis menegaskan kembali bahwa validitas paten tidak dapat ditentukan segera dan memerlukan sidang lengkap.

Majelis kini telah mengeluarkan pemberitahuan dan menjadwalkan banding untuk penyelesaian akhir. Sampai saat itu, perintah hakim tunggal tetap berlaku, mengizinkan Dr. Reddy's untuk terus memproduksi Semaglutide hanya untuk diekspor.