Ozempic, Mounjaro & Lainnya: Menjembatani Kesenjangan Global untuk Biologik Lebih Murah

Dunia kedokteran berkembang pesat, dengan munculnya perawatan terobosan untuk kondisi kompleks seperti diabetes, obesitas, dan penyakit autoimun. Banyak dari terapi revolusioner ini diklasifikasikan sebagai biologik – obat kompleks yang berasal dari organisme hidup. Meskipun menawarkan janji yang luar biasa, sifatnya yang rumit menghadirkan tantangan unik dalam hal keterjangkauan dan aksesibilitas. Di sinilah konsep biosimilar berperan, mirip dengan generik untuk obat tradisional, tetapi dengan jalur yang lebih kompleks menuju pasar.

Selama beberapa dekade, obat generik telah menjadi landasan keterjangkauan layanan kesehatan. Ini pada dasarnya adalah salinan persis dari obat bermerek yang patennya telah kedaluwarsa. Food and Drug Administration (FDA) AS dan badan pengatur serupa di seluruh dunia memiliki proses yang mapan untuk menyetujui generik, sering kali memanfaatkan data ekstensif dari obat asli. Pendekatan yang disederhanakan ini telah menghemat triliunan dolar dan membuat obat-obatan penting dapat diakses oleh ratusan juta orang di seluruh dunia. Namun, lanskap berubah secara dramatis ketika kita beralih dari senyawa kimia sederhana ke molekul besar berbasis protein.

Obat biologik, seperti agonis reseptor GLP-1 yang banyak dibicarakan yang digunakan untuk manajemen penurunan berat badan dan diabetes (seperti Ozempic, Wegovy, Mounjaro, dan Zepbound), tidak mudah ditiru. Mereka diproduksi menggunakan sel hidup, membuatnya secara inheren lebih kompleks daripada obat tradisional. Akibatnya, salinan dekatnya, yang dikenal sebagai biosimilar, tidak identik tetapi sangat mirip, menunjukkan tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi dibandingkan dengan biologik referensi.

Tantangan Biosimilar: Labirin Regulasi Global

Meskipun potensi biosimilar untuk secara signifikan menurunkan biaya layanan kesehatan, pengembangan dan adopsi luasnya terhambat oleh kurangnya harmonisasi regulasi global. Sebuah studi baru-baru ini oleh para peneliti di University of California, San Francisco (UCSF) telah menyoroti masalah kritis ini, menyoroti bagaimana peraturan yang berbeda di berbagai negara menciptakan hambatan masuk bagi obat-obatan vital ini.

“Hanya 5% resep untuk biologik seperti Ozempic, tetapi mereka menyumbang lebih dari setengah dari semua pengeluaran obat,” jelas Jonathan Watanabe, PharmD, MS, PhD, ketua Departemen Farmasi Klinis UCSF dan penulis utama studi yang diterbitkan di JAMA Health Forum. “Namun banyak negara tidak diperlengkapi untuk dengan cepat meninjau dan menyetujui biosimilar baru, membatasi akses bagi pasien.”

Inti masalahnya terletak pada jalur persetujuan. Berbeda dengan generik, yang sering kali dapat mengandalkan data yang mapan dari obat referensi, biosimilar memerlukan proses evaluasi yang lebih ketat, namun tetap efisien. Studi UCSF menganalisis peraturan biosimilar di 19 negara, termasuk pasar utama seperti AS dan Inggris, serta negara berkembang seperti Nigeria dan Indonesia. Meskipun definisi awal biosimilar secara luas serupa, jalur persetujuan dengan cepat berbeda.

Perbedaan Utama dalam Jalur Persetujuan Biosimilar:

• Standar Kesamaan: Beberapa badan pengatur puas dengan menyetujui biosimilar berdasarkan pengujian laboratorium ekstensif yang menunjukkan kesamaan tinggi dengan biologik referensi. Yang lain mewajibkan uji klinis tambahan yang melibatkan pasien untuk mengkonfirmasi keamanan dan kemanjuran.
• Kebijakan Substitusi: Otoritas yang diberikan kepada apoteker untuk secara otomatis mengganti biosimilar dengan biologik yang diresepkan di konter bervariasi secara signifikan. Di beberapa wilayah, ini diizinkan, menyederhanakan akses. Di wilayah lain, ini memerlukan persetujuan eksplisit dari dokter yang meresepkan atau bahkan resep baru, menambahkan lapisan kompleksitas dan potensi penundaan tambahan.
• Ketergantungan pada Data Asing: Kesediaan badan pengatur untuk menerima data dan hasil studi dari otoritas pengatur asing yang terpercaya berbeda. Beberapa negara merangkul pendekatan ini, mengakui peningkatan efisiensi, sementara yang lain bersikeras pada pengulangan studi lokal, meningkatkan waktu dan biaya bagi produsen.

Dampak Ekonomi: Mengapa Harmonisasi Penting

Implikasi ekonomi dari tumpang tindih peraturan ini sangat besar. Biologik, termasuk obat GLP-1 populer, mewakili sebagian besar pengeluaran layanan kesehatan. Misalnya, Ozempic dan Wegovy, keduanya mengandung semaglutide, dan Mounjaro serta Zepbound, yang menampilkan tirzepatide, telah mengalami lonjakan permintaan dan label harga tinggi. Pengenalan biosimilar berpotensi mengurangi biaya-biaya ini secara dramatis, membuat perawatan yang mengubah hidup ini lebih mudah diakses oleh populasi pasien yang lebih luas.

Ketika proses persetujuan biosimilar tidak efisien atau terlalu memberatkan, hal itu menunda masuknya pasar. Penundaan ini tidak hanya menjaga harga tetap tinggi lebih lama tetapi juga membatasi pengembangan pasar yang kompetitif. Pendekatan global yang lebih harmonis, di mana standar peraturan selaras dan efisien, akan mendorong lebih banyak produsen untuk berinvestasi dalam mengembangkan biosimilar. Peningkatan persaingan ini secara alami akan menurunkan harga, menguntungkan pasien, sistem layanan kesehatan, dan pembayar.

Para peneliti UCSF menekankan bahwa menyelaraskan peraturan ini bukan hanya tentang mempercepat persetujuan; ini tentang mereplikasi kisah sukses generik di bidang biologik. “Generik mewakili salah satu kisah sukses terbesar industri farmasi dalam hal membuat perawatan yang memperpanjang hidup lebih terjangkau, dan kami berharap studi kami membantu biosimilar melakukan hal yang sama,” kata Dr. Watanabe.

Melacak Kemajuan dan Mengelola Pengobatan

Bagi individu yang mengelola kondisi kronis dengan biologik, atau mereka yang memulai perjalanan penurunan berat badan dengan obat-obatan ini, pelacakan kemajuan, efek samping, dan dosis secara konsisten sangatlah penting. Alat seperti Shotlee bisa sangat berharga dalam hal ini. Dengan memungkinkan pengguna untuk mencatat asupan obat mereka secara cermat, memantau perubahan berat badan, mencatat setiap kejadian buruk, dan melacak tingkat keparahan gejala, Shotlee memberikan gambaran komprehensif tentang perjalanan pengobatan mereka. Data ini dapat dibagikan dengan penyedia layanan kesehatan, memfasilitasi diskusi yang lebih terinformasi tentang penyesuaian pengobatan, potensi efek samping, dan efektivitas keseluruhan terapi. Seiring dengan semakin tersedianya biosimilar, memiliki data kesehatan pribadi yang terperinci ini akan menjadi lebih penting untuk memahami bagaimana formulasi yang berbeda memengaruhi hasil kesehatan individu.

Jalan ke Depan: Menuju Penyelarasan Global

Studi UCSF berfungsi sebagai panggilan tindakan kritis bagi badan pengatur di seluruh dunia. Dengan menyederhanakan dan menyelaraskan jalur persetujuan biosimilar, pemerintah dapat:

• Mempercepat akses pasien ke perawatan biologik yang lebih terjangkau.
• Mengurangi pengeluaran layanan kesehatan secara keseluruhan untuk obat-obatan berbiaya tinggi.
• Mendorong inovasi dengan menciptakan pasar yang lebih dapat diprediksi dan menarik untuk pengembangan biosimilar.
• Mempromosikan kesetaraan kesehatan global dengan membuat obat-obatan penting tersedia di negara maju dan berkembang.

Perjalanan menuju harmonisasi regulasi global untuk biosimilar akan membutuhkan kolaborasi antara badan internasional, perusahaan farmasi, dan kelompok advokasi pasien. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa janji terapi biologik canggih tidak dibatasi oleh hambatan peraturan atau biaya yang memberatkan, tetapi sebaliknya dapat diakses oleh semua yang dapat memperoleh manfaat.

Poin Penting:

• Obat biologik, termasuk obat GLP-1 populer, mahal dan mewakili sebagian besar pengeluaran obat.
• Biosimilar menawarkan jalur untuk menurunkan biaya, mirip dengan generik untuk obat tradisional.
• Peraturan global untuk menyetujui biosimilar sangat bervariasi, memperlambat pengembangan dan adopsinya.
• Menyelaraskan peraturan ini dapat mempercepat masuknya pasar, meningkatkan persaingan, dan menurunkan harga.
• Alat pelacak pasien dapat mendukung individu yang mengelola terapi biologik yang kompleks.

Penelitian UCSF menyoroti hambatan penting dalam membuat perawatan medis canggih lebih terjangkau. Dengan mengadvokasi dan menerapkan kerangka kerja peraturan global yang lebih selaras, kita dapat membuka jalan bagi biosimilar untuk memenuhi potensinya, membuat terapi yang mengubah hidup dapat diakses oleh lebih banyak orang di seluruh dunia.