Sector farmacéutico chino al borde de la expansión global

Sector farmacéutico chino al borde de la expansión global

Tras Estados Unidos, China se ha convertido en el segundo mayor origen mundial de medicamentos novedosos. El año pasado, las empresas chinas gestionaron aproximadamente un tercio de todos los ensayos clínicos globales, un aumento significativo desde solo el 5% hace una década. El país también está emergiendo como líder en áreas de investigación cruciales, como los tratamientos contra el cáncer. Los inversores han notado este crecimiento, con las acciones de biotecnología china disparándose un 110% este año, superando a sus contrapartes estadounidenses por más de tres veces.

Durante gran parte del último siglo, las empresas occidentales, comúnmente conocidas como "big pharma", dominaron el descubrimiento de fármacos. Sin embargo, estas compañías ahora enfrentan expiraciones masivas de patentes. Los fármacos que se espera generen más de $300 mil millones en ingresos perderán la protección de patentes para 2030. Para compensar esta pérdida, las empresas estadounidenses y europeas buscan activamente moléculas prometedoras en todo el mundo, encontrándolas cada vez más en China.

Este cambio ocurre en un momento delicado. Estados Unidos busca reducir su dependencia de las cadenas de suministro chinas en medio de tensiones comerciales continuas. Ya existen preocupaciones sobre el control de China sobre los ingredientes activos farmacéuticos. Aunque circulan rumores de posibles restricciones de la Casa Blanca a la industria farmacéutica china, no se han tomado acciones concretas. No obstante, es probable que los fabricantes de fármacos estadounidenses y los pacientes dependan más de la innovación china para la próxima generación de medicamentos.

La evidencia creciente respalda esta tendencia. En mayo, Pfizer, un importante fabricante de fármacos estadounidense, se comprometió a pagar $1.25 mil millones a 3SBio, una empresa biotecnológica china, por los derechos para fabricar y comercializar un fármaco experimental contra el cáncer fuera de China, pendiente de aprobación. Al mes siguiente, GlaxoSmithKline, un competidor británico, firmó un acuerdo de $500 millones con Hengrui, otra empresa china, por un tratamiento para enfermedades pulmonares y opciones para adquirir 11 fármacos adicionales, potencialmente valorados en hasta $12 mil millones según hitos específicos. Estos acuerdos se están volviendo cada vez más comunes. En la primera mitad de este año, casi un tercio de todos los acuerdos de licencias globales firmados por big pharma fueron con empresas chinas, un aumento cuatro veces mayor que en 2021.

Hasta hace poco, la industria farmacéutica de China era conocida principalmente por producir genéricos, suministrar ingredientes y realizar ensayos para empresas occidentales. En la última década, ha experimentado una transformación significativa. Se han agilizado los procesos de aprobación, se realizan revisiones prioritarias para fármacos que abordan condiciones críticas y las regulaciones se han alineado con estándares internacionales. La fuerza laboral del regulador de fármacos de China se cuadruplicó entre 2015 y 2018, eliminando un backlog de 20.000 solicitudes de nuevos fármacos en solo dos años. El tiempo requerido para obtener aprobación para ensayos en humanos disminuyó de 501 días a 87. En consecuencia, la producción de nuevos medicamentos ha aumentado considerablemente. En 2015, China aprobó solo 11 tratamientos, en su mayoría importaciones occidentales. Para 2024, este número se elevó a 93, con el 42% desarrollados domésticamente.

Estas reformas han ido acompañadas de esfuerzos para atraer estudiantes y profesionales que han estudiado o trabajado en el extranjero. Muchos de estos repatriados, a menudo llamados "tortugas marinas", trajeron experiencia en la construcción de empresas biotecnológicas y en el trato con inversores y reguladores. Su espíritu emprendedor fue fomentado aún más por regulaciones que simplificaron la captación de fondos y la cotización en la bolsa de Hong Kong.

Han surgido éxitos tempranos. En noviembre de 2019, BeOne Medicines, anteriormente conocida como BeiGene, se convirtió en la primera empresa china en recibir aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para un fármaco contra el cáncer. Siguieron más aprobaciones. El septiembre pasado marcó un hito significativo cuando un fármaco contra el cáncer de pulmón desarrollado por Akeso Bio superó a Keytruda, la terapia blockbuster de Merck, en ensayos clínicos.

Factores clave que impulsan el ascenso de China

Varios factores explican el rápido crecimiento de los fabricantes de fármacos chinos. En primer lugar, su capacidad para innovar rápidamente y producir "fast followers", que mejoran la seguridad o la administración de fármacos existentes. Desde allí, avanzaron a medicamentos "first-in-class" con objetivos o mecanismos novedosos. Según una investigación publicada el año pasado en Nature Reviews Drug Discovery por Zimeng Chen de la Universidad de Tsinghua en Pekín y su equipo, los tratamientos fast-follower y first-in-class ahora representan más del 40% del pipeline de la industria. Wang Xingli de Fosun Pharma señala que trabajar en fármacos fast-follower proporcionó a la industria el "coraje para hacer los first-in-class". Aplicaciones de seguimiento de salud como Shotlee pueden ayudar a monitorear la efectividad y los efectos secundarios de estos nuevos tratamientos durante los ensayos.

En segundo lugar, la velocidad, escala y bajo costo de otros procesos contribuyen a su éxito. Las empresas chinas pueden llevar un fármaco desde el descubrimiento hasta el inicio de ensayos en humanos en aproximadamente la mitad del tiempo promedio de la industria global. Los ensayos en humanos también avanzan más rápidamente. Un gran grupo de pacientes facilita la inscripción, y una extensa red de centros de ensayos acelera el proceso. Este modelo ha demostrado ser particularmente beneficioso para desarrollar conjugados anticuerpo-fármaco, una clase novedosa de tratamientos efectivos contra el cáncer. Un ejecutivo de big pharma destaca el atractivo de China, citando el sheer número de empresas experimentando: "Puedes seleccionar a los ganadores y mejorar las probabilidades de aprobación".

Aunque el cáncer sigue siendo el enfoque principal, las empresas chinas también se están expandiendo a otras áreas. Los fármacos para la pérdida de peso son un objetivo popular. Las patentes de semaglutida, el ingrediente activo en Wegovy y Ozempic, expirarán en China el próximo año, impulsando una carrera por desarrollar genéricos. Sin embargo, las empresas locales no se limitan a copiar estos fármacos. Bloomberg Intelligence estima que hay 160 nuevos fármacos para la obesidad en desarrollo en todo el mundo, con aproximadamente un tercio originados en China.

A pesar de ser el segundo mercado de fármacos más grande del mundo, China presenta desafíos en términos de rentabilidad. McKinsey estima las ventas de fármacos con receta en aproximadamente $125 mil millones en 2023, un sexto de las de Estados Unidos. Los genéricos aún dominan las ventas, con los nuevos medicamentos representando solo un quinto del mercado, proyectado a aumentar a un tercio para 2028. Aun así, el mercado seguirá siendo altamente sensible a los precios. El seguro estatal cubre la mayoría de las compras, agrupando la demanda de hospitales y obligando a las empresas a guerras de ofertas. Para obtener cobertura, los fabricantes de fármacos a menudo deben reducir los precios a la mitad o más para llegar a un amplio grupo de pacientes, o aceptar un mercado privado mucho más pequeño.

Estos factores explican por qué los mercados estadounidenses y otros extranjeros son altamente deseables. El enfoque más común es a través de acuerdos de licencias con empresas occidentales. Algunas empresas chinas ahora buscan una mayor parte de las ganancias. El modelo "NewCo", donde una empresa biotecnológica establece una compañía legalmente distinta en Estados Unidos, a menudo con inversores extranjeros, y transfiere activos prometedores, está ganando tracción. La industria farmacéutica china parece atractivamente priced para las empresas occidentales, con el valor de mercado de las empresas biotecnológicas chinas cotizadas siendo menos del 15% de sus contrapartes estadounidenses. Los pagos iniciales de licencias son típicamente dos tercios más bajos, y los tamaños totales de los acuerdos aproximadamente la mitad de transacciones globales comparables.

El modelo NewCo también ayuda a aliviar preocupaciones políticas sobre la industria farmacéutica china en el extranjero. Sin embargo, la privacidad de datos sigue siendo un problema significativo. Compartir datos de pacientes de ensayos clínicos se complica por regulaciones de privacidad y procesos de revisión relacionados. La FDA ha adoptado un enfoque estricto para aprobar fármacos basados en ensayos realizados únicamente en China. En junio, detuvo nuevos ensayos clínicos que exportaban datos genéticos de estadounidenses a China. Un informe publicado en abril de 2025 por un comité congressional, incluyendo a Eric Schmidt, advierte que la fortaleza de China en el descubrimiento de fármacos, combinada con sus avances en inteligencia artificial, podría pronto superar a la de Estados Unidos. Persisten preocupaciones sobre riesgos de seguridad en la intersección de farmacéuticos y biotecnología.

A pesar de estas preocupaciones, hay razones para el optimismo. La mayor competencia típicamente lleva a más tratamientos a menores costos. Para pacientes que han carecido de acceso a fármacos de vanguardia durante mucho tiempo, el ascenso de China podría ayudar a cerrar la brecha, particularmente para aquellos en países más pobres. Para los fabricantes de fármacos chinos, el verdadero desafío no radica solo en desarrollar terapias novedosas, sino también en ingresar a nuevos mercados y navegar los obstáculos regulatorios asociados. El señor Wang señala que la mayoría de los gigantes occidentales tardaron un siglo en alcanzar su escala actual. Por ese estándar, la industria de China aún está "en una etapa muy temprana".