تطلب الـ FDA إزالة تحذيرات الانتحار من أدوية GLP-1 لفقدان الوزن

مقترح الـ FDA لتغييرات الملصقات

في يوم الثلاثاء، أعلنت إدارة الغذاء والدواء نيتها في إزالة ملصقات تحذير الانتحار من أدوية فقدان الوزن GLP-1.

نتائج التجارب الشاملة

أجرت الـ FDA فحصًا لـ 91 تجربة، مقارنة بين متلقي GLP-1 ومشاركي الدواء الوهمي. اكتشف الباحثون أن 60,338 فردًا استخدموا أدوية فقدان الوزن لم يظهروا احتمالية أعلى للأفكار أو الأفعال الانتحارية مقارنة بـ 47,572 في مجموعات الضابطة.

الأدوية المستهدفة بالتحديث

تشمل الأدوية المتأثرة ليراجلوتايد، الذي يُسوق من قبل Novo Nordisk تحت اسم Saxenda؛ وسيماجلوتايد، أيضًا من Novo Nordisk كـ Wegovy؛ وتيرزيباتيد، الذي تقدمه Eli Lilly تحت Zepbound، وفقًا للـ FDA.

التوافق مع نظيرات السكري

ستعكس الملصقات الجديدة المقترحة لهذه العلاجات لفقدان الوزن المعلومات الواردة في نظيراتها المعتمدة للسكري—تحديدًا Ozempic وRybelsus من Novo Nordisk، وMounjaro من Eli Lilly.

لم تتضمن هذه الأدوية للسكري أبدًا نصوصًا تتعلق بالأفكار أو السلوكيات الانتحارية في ملصقاتها.

بيانات الشركات المصنعة

قال ممثل عن Eli Lilly لصحيفة Pharmaceutical Technology: «نقدر النظر الدقيق الذي أولته الـ FDA لهذه القضية المهمة للسلامة. سلامة المريض هي الأولوية القصوى لدى Lilly، وسنستمر في العمل مع الـ FDA على الخطوات التالية لضمان توافر معلومات السلامة المناسبة للكتب الوصفيين».

نقل متحدث باسم Novo Nordisk إلى Pharmaceutical Technology: «نحن سعداء برؤية توصية الـ FDA بإزالة التحذير المتعلق بخطر الأفكار والسلوكيات الانتحارية... نحن نعطي الأولوية لسلامة المريض وسنستمر في التعاون الوثيق مع الـ FDA والهيئات التنظيمية الأخرى».