برنامج إدارة الغذاء والدواء لتسريع الأدوية يثير مخاوف بشأن أدوية السمنة

برنامج إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة السريعة للأدوية يثير إنذارات داخلية

تثير الجهود الجديدة التي تبذلها إدارة الغذاء والدواء لتقليص فترات مراجعة الأدوية لتصل إلى شهر واحد فقط للأدوية التي تدعم المصالح الوطنية للولايات المتحدة مخاوف كبيرة بين موظفي الوكالة. حيث أفاد سبعة من الموظفين الحاليين أو السابقين عن شعورهم بالقلق إزاء الانتهاكات المحتملة للمعايير القانونية والأخلاقية والعلمية المستخدمة لتقييم سلامة الأدوية وفعاليتها.

وقد أدى برنامج "قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض" (Commissioner's National Priority Voucher) إلى حالة من الارتباك، خاصة في ظل عمليات التسريح الأخيرة وتغييرات القيادة في إدارة الغذاء والدواء.

تساؤلات حول الصلاحيات والعمليات التقليدية

يشكك كبار المسؤولين في إدارة الغذاء والدواء فيمن يملك السلطة القانونية للموافقة على الأدوية بموجب هذا البرنامج. فتقليدياً، يتم التعامل مع الموافقات من قبل علماء المراجعة والمشرفين، وليس من قبل كبار القادة.

وأفاد مراجعو الأدوية بتلقيهم تفاصيل محدودة حول عمليات البرنامج. كما تلقى بعض الموظفين العاملين على حبوب مكافحة السمنة المنتظرة بشدة تعليمات بتجاوز خطوات تنظيمية معينة للالتزام بالمواعيد النهائية الضيقة.

تحذيرات الخبراء بشأن الجداول الزمنية للمراجعة

تواجه مراجعات الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، والتي تعد بالفعل الأسرع عالمياً حيث تستغرق من ستة إلى عشرة أشهر، انتقادات بسبب تسريعها بشكل إضافي. وقال الدكتور آرون كيسلهايم، الأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد: "إن مفهوم إجراء مراجعة في غضون شهر أو شهرين ليس له سابقة علمية".

وأضاف كيسلهايم: "لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء إجراء نفس المراجعة التفصيلية التي تجريها لطلب عادي في غضون شهر أو شهرين، وهي لا تملك الموارد اللازمة للقيام بذلك".

تأخيرات السلامة والضغوط على أدوية السمنة

تشير التقارير الأخيرة إلى أن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء أجلوا مراجعة دواءين في البرنامج بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، بما في ذلك وفاة مريض كان يتناول أحد الأدوية. وهذا يؤكد المخاطر الكامنة في العمليات المتسرعة للعلاجات ذات الأهمية القصوى مثل أدوية السمنة.

يعطي البرنامج الأولوية لـ "المراجعة العلمية ذات المعيار الذهبي" للعلاجات الفعالة، لكن الموظفين يخشون من الانحرافات عن هذه المعايير.

التركيز على أدوية السمنة من Eli Lilly و Novo Nordisk

قام موظفو إدارة الغذاء والدواء بتسريع القسائم لشركتي Eli Lilly و Novo Nordisk بعد إعلانات التسعير الخاصة بأدوية السمنة الشهيرة، مثل تلك المشابهة لـ Ozempic و Wegovy و Mounjaro. وقد تسابق المراجعون لفحص الطلبات تحت ضغط شديد.

• تعتبر أدوية GLP-1 والعلاجات المماثلة محورية في إدارة الوزن.
• تخاطر العمليات المعجلة بفرض نفوذ سياسي على المعايير الموضوعية.

وقال بول كيم، المحامي السابق في إدارة الغذاء والدواء: "من غير العادي أن يكون هناك عملية تقديم طلبات غامضة كهذه، وهي عملية معرضة بوضوح للتسييس".

نقص اللوائح الرسمية يغذي المخاوف

على عكس برامج تسريع إدارة الغذاء والدواء المعتمدة من الكونجرس والتي تحتوي على لوائح مفصلة، فإن هذه المبادرة محددة بشكل أساسي على موقع الوكالة الإلكتروني. وتقدم شركات الأدوية طلباتها عبر بيان اهتمام مكون من 350 كلمة فقط.

وقد تواصل كبار القادة، بمن فيهم الدكتور فيناي براساد، كبير المسؤولين الطبيين في إدارة الغذاء والدواء، مباشرة مع شركات الأدوية بشأن القسائم، مما خلق مآزق إجرائية للموظفين.

رفض القيادات والمخاطر القانونية

دفعت قانونية البرنامج مدير الأدوية السابق الدكتور جورج تيدمارش إلى رفض التوقيع، مما أدى إلى استقالته. كما رفضت النائبة الرئيسية للمفوض الدكتورة سارة برينر التوقيع بعد مراجعة قانونية.

حالياً، تتولى الدكتورة ماليكا موندكور، نائبة كبير المسؤولين الطبيين، إدارة الموافقات تحت إشراف براساد. ويحمل التوقيع النهائي مخاطر قانونية، حيث يصادق على سلامة الدواء وفعاليته وسط دعاوى قضائية محتملة في المستقبل.

تتضمن الموافقات الآن تصويت لجان من كبار القادة، متجاوزة الموظفين المراجعين. وأشار كيسلهايم إلى أن "هذا انعكاس كامل لعملية المراجعة العادية، التي يقودها تقليدياً العلماء المنغمسون في البيانات".

توسع البرنامج يزيد من الضغوط

بدأ البرنامج كمشروع تجريبي لخمسة أدوية، لكنه أصدر 18 قسيمة حتى الآن، مع وجود المزيد قيد الانتظار. وهذا يضغط على مركز الأدوية، حيث غادر 20% من الموظفين مؤخراً.

كانت الاختيارات المبكرة تأتي من الموظفين المهنيين الذين يختارون الأدوية التي يمكن فحصها بسرعة، ولكن الآن يقود كبار المسؤولين العملية، أحياناً دون علم الموظفين.

ضغوط مراجعة حبوب Eli Lilly لمكافحة السمنة

بالنسبة لحبوب Eli Lilly الفموية لمكافحة السمنة، دفع التنفيذيون باتجاه الموافقة في غضون شهرين، متجاوزين فحص ما قبل التقديم القياسي لمدة 60 يوماً. ووافقت الوكالة على حل وسط بفترة أسبوعين.

يتوقع ديفيد ريكس، الرئيس التنفيذي لشركة Lilly، الموافقة في الربع الثاني. واجه المراجعون نقصاً في بيانات الكيمياء ولكن قيل لهم بالمضي قدماً إذا بدا العلم سليماً، متجاوزين اللوائح.

ويحذر الخبراء من أن هذا يقلب عمليات إدارة الغذاء والدواء الصحيحة، حيث تؤكد اللوائح السلامة. فالموافقات المتسرعة تخاطر بالإبطال من قبل القادة المستقبليين.

وقال كيسلهايم: "إنهم يغيرون بشكل أساسي تطبيق المعايير، لكن القانون الأساسي يظل كما هو. الأمل هو أن نعود يوماً ما إلى هذه المبادئ السليمة علمياً وقانونياً".

التداعيات على GLP-1 وإدارة الوزن

بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون أدوية GLP-1 مثل semaglutide و tirzepatide، فإن المراجعات المعجلة تزيد من الحاجة إلى اليقظة. تعتمد إدارة الوزن القائمة على الأدلة على فحص دقيق للسلامة لتجنب الآثار الضارة.